Antecedentes
La fibrilación auricular subclínica es de corta duración y asintomática y normalmente solo puede detectarse mediante monitorización continua a largo plazo con marcapasos o desfibriladores. La fibrilación auricular subclínica se asocia con un mayor riesgo de accidente cerebrovascular en un factor de 2,5; sin embargo, el beneficio del tratamiento con anticoagulación oral es incierto.
Métodos
Realizamos un ensayo con pacientes con fibrilación auricular subclínica que duró de 6 minutos a 24 horas. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en un diseño doble ciego y doble simulación para recibir apixaban en una dosis de 5 mg dos veces al día (2,5 mg dos veces al día cuando esté indicado) o aspirina en una dosis de 81 mg al día.
La medicación del ensayo se suspendió y se inició la anticoagulación si se desarrollaba fibrilación auricular subclínica que duraba más de 24 horas o fibrilación auricular clínica.
El resultado primario de eficacia, accidente cerebrovascular o embolia sistémica, se evaluó en la población por intención de tratar (todos los pacientes que habían sido aleatorizados); el resultado primario de seguridad, hemorragia grave, se evaluó en la población en tratamiento (todos los pacientes que se habían sometido a la aleatorización y recibieron al menos una dosis del fármaco del ensayo asignado, con un seguimiento censurado 5 días después de la interrupción permanente de la medicación del ensayo durante cualquier razón).
Resultados
Se incluyeron 4.012 pacientes con una edad media (± DE) de 76,8 ± 7,6 años y una puntuación media CHA 2 DS 2 -VASc de 3,9 ± 1,1 (las puntuaciones oscilan entre 0 y 9, y las puntuaciones más altas indican un mayor riesgo de accidente cerebrovascular); el 36,1% de los pacientes eran mujeres.
Después de un seguimiento medio de 3,5 ± 1,8 años, se produjo accidente cerebrovascular o embolia sistémica en 55 pacientes del grupo de apixaban (0,78 % por paciente-año) y en 86 pacientes del grupo de aspirina (1,24 % por paciente-año) (riesgo ratio, 0,63; intervalo de confianza [IC] del 95 %, 0,45 a 0,88; P = 0,007).
En la población en tratamiento, la tasa de hemorragia mayor fue del 1,71 % por paciente-año en el grupo de apixabán y del 0,94 % por paciente-año en el grupo de aspirina (índice de riesgo, 1,80; IC del 95 %, 1,26 a 2,57; P = 0,001).
Se produjo una hemorragia mortal en 5 pacientes del grupo de apixaban y 8 pacientes del grupo de aspirina.
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Conclusiones Entre los pacientes con fibrilación auricular subclínica, apixaban resultó en un menor riesgo de accidente cerebrovascular o embolia sistémica que la aspirina, pero un mayor riesgo de hemorragia grave. |
(Financiado por los Institutos Canadienses de Investigación en Salud y otros; número de ARTESIA ClinicalTrials.gov, NCT01938248)