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Puntos clave Pregunta ¿La pancreaticoduodenectomía laparoscópica realizada por cirujanos experimentados que superaron la curva de aprendizaje produce resultados a corto plazo similares a la pancreaticoduodenectomía abierta en pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático? Hallazgos En este ensayo clínico aleatorizado que incluyó a 200 pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático, la pancreaticoduodenectomía laparoscópica produjo resultados a corto plazo similares a los de la pancreaticoduodenectomía abierta, con una duración de estancia postoperatoria comparable, cirugía postoperatoria complicaciones, número de ganglios linfáticos extirpados y mortalidad a 90 días. Significado Para los cirujanos de páncreas con experiencia, realizar una pancreaticoduodenectomía laparoscópica en cáncer de páncreas resecable fue técnicamente seguro y no aumentó el riesgo de complicaciones intraoperatorias y posoperatorias en este estudio. |
Introducción
El adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) sigue siendo una enfermedad maligna altamente mortal y es la tercera causa principal de muerte entre adultos, con una tasa de supervivencia estimada a 5 años del 11 %. La pancreaticoduodenectomía (PD) se desarrolló por primera vez para lesiones de la cabeza del páncreas y ha evolucionado durante los últimos 100 años. Con el desarrollo de la cirugía mínimamente invasiva, la PD laparoscópica (LPD), alguna vez conocida como el Monte Everest de la cirugía pancreática, ha experimentado un desarrollo sin precedentes en los últimos años. Aunque varios informes han demostrado que la LPD es segura, hay una escasez de estudios con un número suficiente de pacientes que permitirían que la cirugía laparoscópica en PDAC sea clínicamente aceptada.
Importancia
La seguridad y eficacia de la pancreaticoduodenectomía laparoscópica para el adenocarcinoma ductal de páncreas siguen siendo controvertidas.
Objetivo
Comparar la pancreaticoduodenectomía laparoscópica y abierta realizada por cirujanos experimentados en pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático.
Diseño, entorno y participantes
Este fue un ensayo clínico aleatorizado, abierto y de no inferioridad realizado entre el 20 de septiembre de 2019 y el 20 de marzo de 2022, en 10 hospitales de China. Se evaluó la elegibilidad de un total de 412 pacientes adultos; se inscribieron 200 pacientes con adenocarcinoma ductal de páncreas histológicamente confirmado o clínicamente diagnosticado que eran elegibles para someterse a pancreaticoduodenectomía.
El reclutamiento para el estudio está completo y el seguimiento está en curso. Este artículo informa los primeros resultados de seguridad preespecificados del ensayo.
Intervenciones
Los participantes fueron asignados al azar en una proporción de 1:1 para someterse a una pancreaticoduodenectomía laparoscópica o abierta, que sería realizada por cirujanos experimentados que ya habían realizado al menos 104 operaciones de pancreaticoduodenectomía laparoscópicas.
Principales resultados y medidas
El criterio de valoración principal es la supervivencia general a 5 años, pero los datos para este criterio de valoración aún no están maduros; por lo tanto, aquí se informan los resultados secundarios a corto plazo, incluidos los hallazgos operatorios, las complicaciones, la mortalidad y los resultados oncológicos. Los resultados se analizaron según un principio modificado de intención de tratar y por protocolo.
Resultados
Entre 412 pacientes elegibles, 200 pacientes fueron inscritos y asignados al azar 1:1 para someterse a una pancreaticoduodenectomía laparoscópica o una pancreaticoduodenectomía abierta. La edad media (DE) fue de 61,3 (9,3) años y 78 participantes (39%) eran mujeres.
Los procedimientos laparoscópicos tuvieron tiempos operatorios más prolongados (mediana [RIC], 330,0 [287,5-405,0] minutos frente a 297,0 [245,0-340,0] minutos; P < . 001).
Los pacientes del grupo laparoscópico perdieron menos sangre que los del grupo abierto (mediana [IQR], 145,0 [100,0-200,0] ml frente a 200,0 [100,0-425,0] ml; P = .02).
La mortalidad a los noventa días se produjo en 2 de 100 pacientes en el grupo laparoscópico y en 0 de 100 pacientes en el grupo abierto.
No hubo diferencias en las tasas de complicaciones de los grados III-IV de Clavien-Dindo (n = 17 [17,0%] frente a n = 23 [23,0%]; P< a i=7> = .29), índice integral de complicaciones (mediana [IQR], 0,0 [0,0-22,6] vs 8,7 [0,0-26,2]; P = .79) o mediana (RIQ) de duración de la estancia postoperatoria (14,0 [11,0-17,0] días frente a 14,0 [12,0-18,5] días; P = .37) entre los 2 grupos.
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Conclusiones y relevancia La pancreaticoduodenectomía laparoscópica realizada por cirujanos experimentados en instituciones especializadas de gran volumen produjo resultados similares a corto plazo en comparación con la pancreaticoduodenectomía abierta entre pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático. |
Registro de prueba Identificador de ClinicalTrials.gov: NCT03785743