A Food and Drug Administration dos EUA aprovou a solução de bloqueio de cateter (CLS) Defencath (taurolidina e heparina) para reduzir infecções da corrente sanguínea relacionadas ao cateter em pacientes adultos com insuficiência renal que estão recebendo hemodiálise crônica (HD) através de um cateter venoso central (CVC). Defencath é indicado nesta população limitada e específica de pacientes.

Defencath CLS está disponível como uma solução estéril, sem conservantes, transparente e de base aquosa em dosagens de 3ml e 5ml. Detalhes adicionais sobre dosagem e administração estão detalhados nas informações de prescrição. 

A insuficiência renal resulta na incapacidade dos rins de excretar resíduos e água extra do corpo. Para substituir a função renal, os pacientes com insuficiência renal devem adotar uma opção de tratamento que inclua hemodiálise, diálise peritoneal ou transplante renal.

A hemodiálise é um tratamento para filtrar resíduos e água extra do sangue. Pacientes em hemodiálise costumam usar um cateter para o processo de filtração, o que pode levar ao risco de infecção da corrente sanguínea. Reduzir o risco de infecção microbiana através do cateter do paciente pode reduzir o risco de infecções da corrente sanguínea.

Defencath foi estudado em um único ensaio clínico de fase 3, randomizado e controlado por ativos. Neste ensaio, o Defencath atrasou o tempo necessário para adquirir uma infecção da corrente sanguínea relacionada ao cateter (ICSRC). Defencath demonstrou uma redução de risco de 71% em CRBSIs versus o braço comparador de heparina (intervalo de confiança de 95% para redução de risco: 38% a 86%; valor de p = 0,0006).

Defencath destina-se ao uso apenas como solução de bloqueio de cateter e não se destina a ser injetado no corpo ou usado como produto de lavagem de bloqueio de cateter. Cada frasco para injetáveis ​​de dose única de Defencath foi projetado para uso em um único paciente como uma única instilação no CVC.

Defencath tem avisos para:

• Trombocitopenia induzida por heparina (HIT): HIT é uma reação adversa a medicamentos que pode causar coagulação em veias e artérias com risco de vida. A condição foi relatada em 0,3% dos pacientes que usaram heparina, um componente do Defencath, como solução de bloqueio de cateter no ensaio clínico. Se ocorrer HIT, interrompa o Defencath e inicie o tratamento médico apropriado.
• Reações de hipersensibilidade a medicamentos: foram relatadas reações de hipersensibilidade a medicamentos em 0,5% dos pacientes no ensaio clínico. Se ocorrer uma reação de hipersensibilidade, interrompa o Defencath e institua medidas de suporte apropriadas.

As reações adversas mais frequentemente notificadas foram mau funcionamento do cateter de hemodiálise, hemorragia/sangramento, náuseas, vómitos, tonturas, dor torácica músculo-esquelética e trombocitopenia. 

Este é o terceiro medicamento aprovado pela Limited Population Pathway for Antibacterial and Antifungal Drugs (LPAD), Defencath recebeu uma designação de produto para doenas infecciosas aceleradas e qualificadas.