Autoridades nacionais competentes foram notificadas de que canetas pré-cheias falsamente rotuladas como o medicamento para diabetes Ozempic (semaglutida, 1 mg, solução para injeção) foram identificadas em distribuidores na União Europeia e no Reino Unido.

As canetas possuem números de lote, códigos de barras 2D e números de série exclusivos das embalagens genuínas de Ozempic. Na União Europeia, cada embalagem de medicamento possui um código de barras 2D e um número de série exclusivo, de modo que possa ser rastreada em um sistema eletrônico em toda a UE. Quando as embalagens do Ozempic falsificado foram escaneadas, os números de série se mostraram inativos, alertando assim os operadores para uma possível falsificação.

Existem diferenças na aparência entre a caneta falsificada e a caneta original. 

Não há evidências de que quaisquer canetas falsificadas tenham sido distribuídas a pacientes por farmácias legais, e não há relatos de danos aos pacientes relacionados a esse medicamento falsificado.

A questão está sendo investigada pelas autoridades regulatórias de medicamentos e pela polícia. Distribuidores e farmácias nos países afetados foram alertados sobre as ofertas suspeitas de Ozempic. 

Enquanto isso, as autoridades regulatórias da Alemanha e da Áustria emitiram declarações de não conformidade com as boas práticas de distribuição (GDP) aos distribuidores envolvidos em seus países por não seguir os procedimentos necessários, incluindo o cumprimento das medidas de segurança.

Esses relatos mais recentes de falsificação vêm após um aumento na demanda por Ozempic, o que também levou a uma situação de escassez. 

Informações para pacientes

• Os pacientes em toda a União Europeia (UE) estão sendo alertados para relatos de que canetas falsificadas de Ozempic foram identificadas em distribuidores na UE e no Reino Unido, e não se pode excluir a possibilidade de relatos adicionais.
• Consulte a bula do paciente para Ozempic para ver como as canetas genuínas de Ozempic devem parecer.
• Você não deve usar canetas de Ozempic que suspeita serem falsificadas, pois isso pode levar a sérias consequências para a saúde.
• Se você tiver uma caneta que não apresenta as características da caneta original, devolva-a imediatamente à sua farmácia e siga as orientações da agência de medicamentos nacional.
• Não há evidências de que qualquer produto afetado tenha sido dispensado a pacientes por farmácias legais.
• Se você comprar medicamentos online, deve fazê-lo apenas em farmácias legais. Para obter mais informações, consulte nosso site sobre compra de medicamentos online.

Informações para profissionais de saúde
Os profissionais de saúde em toda a UE estão sendo alertados para relatos de ofertas suspeitas de canetas falsificadas de Ozempic. Não se pode excluir a possibilidade de casos adicionais.
Recomenda-se que distribuidores e farmácias exerçam cautela ao adquirir Ozempic de fornecedores e verifiquem as embalagens no sistema de verificação. Quaisquer suspeitas devem ser relatadas à autoridade competente nacional.
Não há evidências de que qualquer produto afetado tenha sido dispensado a pacientes por farmácias legais. No entanto, os farmacêuticos devem verificar as canetas ao dispensar e devem orientar os pacientes sobre como identificar embalagens falsificadas (com base na bula do paciente e nas imagens publicadas pela agência de medicamentos alemã). Os profissionais de saúde também devem lembrar os pacientes de comprar medicamentos apenas em farmácias legais (para obter mais informações, consulte nosso site sobre compra de medicamentos online).

O caso das canetas falsificadas de Ozempic no Reino Unido é apenas o mais recente episódio de uma contínua odisséia de falsificação.

No final de maio, a FDA emitiu um aviso sobre réplicas ilegais do Ozempic da Novo e do Wegovy. Cinco semanas depois, a Novo entrou com uma série de ações judiciais contra farmácias nos EUA que estavam produzindo os produtos falsificados. Especificamente, o fabricante de medicamentos dinamarquês acusou quatro empresas de fabricar versões compostas de seus produtos que não são aprovadas pela FDA.

Em outubro, por outro lado, a FDA dos EUA enviou cartas de advertência para a Semaspace e Gorilla Healing para que parassem de vender versões online de semaglutida e tirzepatida, um medicamento para diabetes concorrente da Eli Lilly que também busca aprovação para tratamento da obesidade neste ano.