Hoje, a Food and Drug Administration dos EUA aprovou a Abrysvo (Vacina do Vírus Sincicial Respiratório), a primeira vacina aprovada para uso em gestantes para prevenir a doença do trato respiratório inferior (DTRI) causada pelo vírus sincicial respiratório (VSR) em bebês desde o nascimento até os 6 meses de idade. Abrysvo foi aprovada para uso de 32 a 36 semanas de idade gestacional de gravidez. É administrada como uma injeção de dose única no músculo. A FDA aprovou a vacina em maio para a prevenção da DTRI causada por RSV em indivíduos com 60 anos de idade ou mais.

“O VSR é uma causa comum de doença em crianças, e os bebês estão entre aqueles com maior risco de doença grave, que pode levar à hospitalização”, disse Peter Marks, M.D., Ph.D., diretor do Centro de Avaliação Biológica e Pesquisar. “Esta aprovação oferece uma opção para profissionais de saúde e gestantes protegerem bebês dessa doença potencialmente fatal”.

O VSR é um vírus altamente contagioso que causa infecções respiratórias em indivíduos de todas as faixas etárias. É a causa mais frequente de doença do trato respiratório inferior em lactentes em todo o mundo. Na maior parte dos EUA, a circulação do vírus é sazonal, geralmente começando durante o outono e atingindo o pico no inverno.

É especialmente comum em crianças, e pode-se esperar que a maioria dos indivíduos esteja infectada com RSV quando atingem os dois anos de idade. Embora ele geralmente cause sintomas semelhantes aos do resfriado em bebês e crianças pequenas, ele também pode levar a doenças graves, como pneumonia e bronquiolite (inchaço das pequenas passagens das vias aéreas nos pulmões). Em lactentes e crianças, o risco de doença do trato respiratório inferior associada ao VSR é maior durante o primeiro ano de vida. De acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças, o VSR é a principal causa de hospitalização infantil nos EUA.

A segurança e eficácia de Abrysvo para imunização de gestantes para prevenir doença do trato respiratório inferior causada por RSV em lactentes desde o nascimento até 6 meses de idade foi avaliada em estudos clínicos internacionais em andamento, randomizados e controlados por placebo.

Um estudo clínico avaliou a eficácia do Abrysvo. Entre aproximadamente 3.500 gestantes que receberam a vacina, em comparação com aproximadamente a mesma quantidade de grávidas que receberam placebo, Abrysvo reduziu o risco de doença respiratória grave em 81,8% em 90 dias após o nascimento e 69,4% em 180 dias após o nascimento. Em um subgrupo de gestantes com idade gestacional de 32 a 36 semanas, das quais aproximadamente 1.500 receberam a vacina e 1.500 receberam placebo, Abrysvo reduziu o risco de doença respiratória em 34,7% e reduziu o risco de doença respiratória grave em 91,1% em 90 dias após nascimento quando comparado ao placebo.

Os efeitos colaterais mais comumente relatados por mulheres grávidas que receberam Abrysvo foram dor no local da injeção, dor de cabeça, dor muscular e náusea. Além disso, embora não seja comumente relatado, um distúrbio hipertensivo perigoso, conhecido como pré-eclâmpsia, ocorreu em 1,8% das gestantes que receberam Abrysvo em comparação com 1,4% das gestantes que receberam placebo. Nos estudos de segurança, baixo peso ao nascer e icterícia em lactentes ocorreram em uma taxa mais alta nas gestantes que receberam vacina em comparação com as gestantes que receberam placebo.

As informações de prescrição para Abrysvo incluem um aviso para informar que ocorreu um desequilíbrio numérico em nascimentos prematuros em receptores da vacina (5,7%) em comparação com aqueles que receberam placebo (4,7%). Os dados disponíveis são insuficientes para estabelecer ou excluir uma relação causal entre parto prematuro e Abrysvo. Especificamente, o aviso informa aos profissionais de saúde que, para evitar o risco potencial de parto prematuro com o uso de Abrysvo antes de 32 semanas de gestação, administre a vacine conforme indicado em gestantes de 32 a 36 semanas de idade gestacional. Indivíduos grávidas com risco aumentado de parto prematuro foram geralmente excluídos dos estudos clínicos de Abrysvo.