| Ensaio de fase 3 de imunoterapia epicutânea em crianças com alergia ao amendoim |
> Antecedentes
Não existe um tratamento aprovado para alergia ao amendoim em crianças menores de 4 anos, e não há estudos que investigaram a eficácia e segurança da imunoterapia epicutânea com adesivo em crianças pequenas com alergia a amendoim.
> Métodos
O estudo de fase 3 foi realizado de forma multicêntrica, duplo-cego, randomizado e controlado com o placebo em crianças de 1 a 3 anos de idade com alergia ao amendoim confirmada mediante a um teste de provocação alimentar duplo-cega controlada com placebo.
Os pacientes que receberam uma dose de gatilho (a dose necessária para provocar uma reação alérgica) de 300 mg ou menos de proteína de amendoim foram designados em uma proporção de 2:1 para receber imunoterapia epicutânea administrada por meio de um adesivo de amendoim (grupo de intervenção) ou para receber placebo administrado diariamente por 12 meses.
O ponto final primário foi uma resposta ao tratamento medida pela dose desencadeante da proteína do amendoim em 12 meses. A segurança fora avaliada de acordo com a ocorrência de eventos adversos durante o uso do adesivo de amendoim e o placebo.
> Resultados
Dos 362 pacientes, 84,8% completaram o ensaio. O resultado da variável principal de eficácia foi observado em 67% das crianças do grupo de intervenção em comparação com 33,5% do grupo placebo (diferença de risco, 33,4 pontos percentuais; intervalo de confiança de 95%, 22,4 a 44,5; P<0,001).
Os efeitos adversos que ocorreram durante o uso da intervenção ou do placebo, independente da relação, foram observados em 100% dos pacientes do grupo intervenção e em 99,2% do grupo placebo.
Eventos adversos graves ocorreram em 8,6% dos pacientes do grupo de intervenção e em 2,5% dos do grupo placebo; anafilaxia ocorreu em 7,8% e 3,4%, respectivamente. Eventos adversos graves relacionados ao tratamento ocorreram em 0,4% dos pacientes no grupo de intervenção e nenhum no grupo placebo.
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Conclusão No estudo que envolveu crianças de 1 a 3 anos de idade com alergia ao amendoim, a imunoterapia epicutânea por 12 meses foi superior ao placebo na dessensibilização de crianças ao amendoim e no aumento da dose de amendoim que provocou sintomas alérgicos. |
Comentários
Um ensaio clínico global de fase 3 envolvendo o Hospital Infantil Ann & Robert H. Lurie de Chicago descobriu que uma imunoterapia de um ano via adesivo cutâneo dessensibiliza com segurança crianças pequenas com alergia ao amendoim, reduzindo o risco de uma reação alérgica grave por exposição acidental. Os resultados foram publicados no New England Journal of Medicine.
"Ficamos entusiasmados em contribuir para este estudo histórico que é tão promissor para nossos jovens pacientes com alergia ao amendoim", disse a coautora Melanie Makhija, MD, que foi a investigadora principal do estudo no Lurie Children's e é professora associada de pediatria no Faculdade de Medicina Feinberg da Northwestern University. "Crianças que originalmente reagiram a uma pequena fração de amendoim foram capazes de tolerar o equivalente a um a quatro amendoins após completarem o curso de tratamento. Isso significa que essas crianças estarão bem protegidas da exposição acidental a amendoim. O adesivo foi considerado seguro, com muito pouca chance de uma reação alérgica grave. Esta foi uma excelente notícia para famílias de crianças com alergia a amendoim."
A alergia ao amendoim afeta aproximadamente 2% das crianças nos Estados Unidos, Canadá e outros países ocidentais e geralmente persiste na idade adulta. Reações com risco de vida podem ser desencadeadas pela exposição não intencional a vestígios, mesmo através de produtos feitos em equipamentos compartilhados, como amendoim. Atualmente, não há tratamentos aprovados para crianças menores de 4 anos alérgicas a amendoim.
Desde 2012, o Programa de Ensaios Clínicos de Alergia Alimentar Infantil Lurie inscreveu pacientes em vários estudos de novos tratamentos, incluindo a imunoterapia oral para amendoim que foi aprovada pela Food and Drug Administration (FDA). Os testes em andamento estão disponíveis para todas as faixas etárias, desde a infância até a idade adulta. O programa foi liderado pelos investigadores principais Elizabeth Lippner, MD, e Abigail Lang, MD, MSCI.
A pesquisa no Hospital Infantil Ann & Robert H. Lurie de Chicago foi conduzida pelo Instituto de Pesquisa Infantil Stanley Manne. O Manne Research Institute está focado em melhorar a saúde das crianças, transformar a medicina pediátrica e garantir um futuro mais saudável por meio da busca incansável do conhecimento. A Lurie Children's é uma organização sem fins lucrativos comprometida em fornecer acesso a cuidados excepcionais para todas as crianças.
Referência: Phase 3 Trial of Epicutaneous Immunotherapy in Toddlers with Peanut Allergy. New England Journal of Medicine, 2023; 388 (19): 1755 DOI: 10.1056/NEJMoa2212895 Matthew Greenhawt, M.D., Sayantani B. Sindher, M.D., Julie Wang, M.D., Michael O’Sullivan, et al.