A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou empagliflozina e a sua associação com cloridrato de metformina, em conjunto com dieta e exercícios, para melhorar o controle do açúcar em crianças de 10 anos ou mais com diabetes tipo 2.

Esses endossos trazem uma nova classe de medicamentos orais para tratar o diabetes tipo 2 pediátrico. A metformina, a única outra terapia oral disponível para crianças com a doença, foi aprovada pela primeira vez para uso pediátrico em 2000.

“Em comparação com os adultos, as crianças com diabetes tipo 2 têm poucas opções de tratamento, embora o início da doença e os sintomas progridam mais rapidamente nelas”, disse Michelle Carey, MD, diretora associada de revisão terapêutica da Divisão de Diabetes, Lipídios e Obesidade do FDA. "As aprovações de hoje fornecem opções de tratamento adicionais muito necessárias para crianças com diabetes tipo 2", acrescentou.

O diabetes tipo 2, a forma mais comum de diabetes, é uma condição crônica e progressiva na qual o corpo não produz ou usa insulina normalmente, levando a níveis elevados de glicose (açúcar) no sangue. De acordo com dados do estudo SEARCH for Diabetes in Youth, a incidência de diabetes tipo 2 em crianças aumentou 4,8% ao ano entre 2002 e 2015 e espera-se que continue a aumentar. Em 2017, havia aproximadamente 28.000 casos de diabetes tipo 2 em crianças nos Estados Unidos. Se as tendências atuais continuarem, até 2060 esse número deverá ser de aproximadamente 220.000, com a maioria dos casos ocorrendo em grupos étnicos minoritários, como hispânicos e hispânicos.

A segurança e a eficácia da empagliflozina em crianças foram estudadas em um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo. Participaram 157 pacientes de 10 a 17 anos com diabetes tipo 2 inadequadamente controlado. Os membros foram aleatoriamente designados para um dos três braços de tratamento por 26 semanas: empagliflozina, um inibidor de DPP-4 (linagliptina) ou placebo. No início do estudo, 51% dos pacientes tomavam metformina isoladamente, 40% tomavam uma combinação de metformina e insulina, 3% tomavam insulina isoladamente e 6% dos pacientes não tomavam outros medicamentos para diabetes.

O estudo constatou que, na semana 26, o tratamento com empagliflozina foi superior na redução da hemoglobina A1c, uma medida da média de açúcar no sangue, em comparação com o placebo. Os 52 pacientes tratados com empagliflozina tiveram uma diminuição média de 0,2% na hemoglobina A1c em comparação com um aumento médio de 0,7% na hemoglobina A1c nos 53 pacientes que receberam placebo, representando uma diminuição de 0,8% na hemoglobina A1c. Os pacientes tratados com empagliflozina também tiveram reduções na glicose plasmática em jejum, uma medida de açúcar no sangue tomada após não comer ou beber por pelo menos oito horas, em comparação com os pacientes que receberam placebo.

Os efeitos adversos comuns em crianças tratadas com empagliflozina foram semelhantes aos relatados em adultos, exceto que houve um risco aumentado de hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue) entre pacientes pediátricos de 10 anos de idade ou mais tomando empagliflozina em comparação com o placebo, independentemente se estavam tomando outras terapias para diabetes.

Os efeitos colaterais mais comuns em adultos tratados com empagliflozina incluem infecções do trato urinário e infecções fúngicas femininas. Enquanto as reações adversas mais frequentes em pacientes tratados com metformina são diarreia, náusea e dor de estômago.

Esses medicamentos não são recomendados em pacientes com diabetes tipo 1 devido a um risco aumentado de cetoacidose diabética. Também não são sugeridos para melhorar o controle do açúcar no sangue em pacientes com problemas renais graves e não devem ser usados ​​em pessoas que já tiveram uma reação alérgica grave a eles. O medicamento não deve ser utilizado em doentes com acidose metabólica ou cetoacidose diabética (aumento das cetonas no sangue ou na urina).