La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) autorizó el 18 de abril una segunda dosis de las llamadas vacunas bivalentes COVID-19 para las personas de 65 años o más, al menos cuatro meses después de su primera inyección. La medida forma parte de un paquete que comunicó para simplificar el uso de las vacunas ARN mensajero.

La FDA también retiró su autorización de uso de emergencia para las vacunas de ARN mensajero más antiguas, de Moderna Inc y Pfizer-BioNTech , ya que pretende cambiar hacia un calendario de vacunación más sencillo con el uso de las nuevas inyecciones dirigidas a ómicron. En agosto había autorizado los llamados refuerzos bivalentes COVID, dirigidos a las subvariantes BA.4 y BA.5 ómicron, y a la cepa original del coronavirus.

Aquí el comunicado completo:

La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. modificó las autorizaciones de uso de emergencia (EUA) de las vacunas bivalentes de ARNm COVID-19 de Moderna y Pfizer-BioNTech para simplificar el programa de vacunación para la mayoría de las personas. Esta acción incluye autorizar el uso de las vacunas bivalentes actuales (cepas originales y omicron BA.4/BA.5) para todas las dosis administradas a personas de 6 meses de edad y mayores, incluso para una dosis adicional o dosis para ciertas poblaciones. Las vacunas monovalentes Moderna y Pfizer-BioNTech COVID-19 ya no están autorizadas para su uso en los Estados Unidos.

Lo que usted necesita saber:

• La mayoría de las personas, según la edad, vacunadas previamente con una vacuna monovalente contra el COVID-19 que aún no han recibido una dosis de una vacuna bivalente pueden recibir una dosis única de una vacuna bivalente.

• La mayoría de las personas que ya recibieron una dosis única de la vacuna bivalente actualmente no son elegibles para recibir otra dosis. La FDA tiene la intención de tomar decisiones sobre la vacunación futura después de recibir recomendaciones sobre la composición de la cepa de otoño en un comité asesor de la FDA en junio.

•Las personas mayores de 65 años que hayan recibido una dosis única de una vacuna bivalente pueden recibir una dosis adicional al menos cuatro meses después de la dosis bivalente inicial.

• La mayoría de las personas con ciertos tipos de inmunocompromiso que han recibido una vacuna bivalente contra el COVID-19 pueden recibir una sola dosis adicional de una vacuna bivalente contra el COVID-19 al menos 2 meses después de una dosis de una vacuna bivalente contra el COVID-19, y se pueden administrar dosis adicionales a discreción y en intervalos determinados por su proveedor de atención médica. Sin embargo, para personas inmunocomprometidas de 6 meses a 4 años de edad, la elegibilidad para dosis adicionales dependerá de la vacuna recibida previamente.

• La mayoría de las personas no vacunadas pueden recibir una dosis única de una vacuna bivalente, en lugar de dosis múltiples de las vacunas de ARNm monovalentes originales.

• Los niños de 6 meses a 5 años de edad que no estén vacunados pueden recibir una serie de dos dosis de la vacuna bivalente Moderna (6 meses a 5 años de edad) O una serie de tres dosis de la vacuna bivalente Pfizer-BioNTech (6 meses a 4 años de edad). Los niños de 5 años pueden recibir dos dosis de la vacuna bivalente Moderna o una sola dosis de la vacuna bivalente Pfizer-BioNTech.

• Los niños de 6 meses a 5 años que hayan recibido una, dos o tres dosis de una vacuna monovalente contra el COVID-19 pueden recibir una vacuna bivalente, pero la cantidad de dosis que reciban dependerá de la vacuna y su historial de vacunación.

"En esta etapa de la pandemia, los datos respaldan la simplificación del uso de las vacunas COVID-19 bivalentes de ARNm autorizadas y la agencia cree que este enfoque ayudará a fomentar la vacunación en el futuro", dijo el Dr. Peter Marks,  director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA. “Ahora hay evidencia disponible de que la mayoría de la población de EE. UU. de 5 años de edad en adelante tiene anticuerpos contra el SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19, ya sea por vacunación o infección que puede servir como base para la protección brindada por las vacunas bivalentes. COVID-19 sigue siendo un riesgo muy real para muchas personas, y alentamos a los individuos a considerar mantenerse al día con la vacunación, incluso con una vacuna bivalente COVID-19. Los datos disponibles siguen demostrando que las vacunas previenen los resultados más graves de la COVID-19, que son enfermedad grave, hospitalización y muerte”, siguió.

Los datos disponibles muestran que casi toda la población de EE. UU. de 5 años o más ahora tiene anticuerpos como resultado de la vacunación o la infección contra el SARS-CoV-2. El uso de vacunas bivalentes contra el COVID-19 para todas las dosis administradas a personas de 6 meses de edad y mayores está respaldado por los datos que se describen a continuación, así como por los datos posteriores a la comercialización, incluidos los del mundo real, con las vacunas de ARNm monovalente y bivalente contra el COVID-19, que se han administrado a millones de personas, incluidos niños pequeños. Una segunda dosis bivalente para personas de 65 años o más está respaldada por datos que muestran la disminución de la inmunidad en esta población a lo largo del tiempo y su restauración con una dosis adicional. Además, según la evidencia de estudios realizados anteriormente, las personas inmunodeprimidas pueden requerir dosis adicionales.

Vacuna Moderna COVID-19 bivalente

La seguridad y eficacia de la vacuna Moderna COVID-19  bivalente se basa en los análisis previos de la FDA de los datos de ensayos clínicos de la vacuna Moderna COVID-19 monovalente en personas de 6 meses de edad y mayores y una vacuna Moderna COVID-19 bivalente en investigación (original y ómicron BA.1) en personas mayores de 18 años.

Además, la eficacia de una dosis única está respaldada por el análisis de la FDA de los datos de respuesta inmunitaria de estudios clínicos en los que participaron 145 personas de 6 años de edad y mayores que tenían evidencia de infección previa por SARS-CoV-2 y 1376 personas de 6 años de edad y mayores sin evidencia de infección previa por SARS-CoV-2 que habían recibido dos dosis de la vacuna monovalente Moderna COVID-19. La respuesta inmunitaria después de una dosis de vacuna entre los participantes con evidencia de infección previa fue comparable a la respuesta inmunitaria después de dos dosis entre los participantes sin evidencia de infección previa.

Los datos acumulados con la vacuna Moderna COVID-19 bivalente en investigación (original y omicron BA.1) y con la vacuna Moderna COVID-19 monovalente son relevantes para la vacuna Moderna COVID-19 bivalente,  porque estas vacunas se fabrican utilizando el mismo proceso.

Vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 bivalente

La seguridad y eficacia de la vacuna bivalente contra la COVID-19 de Pfizer-BioNTech se basa en los análisis previos de la FDA de datos de ensayos clínicos de la vacuna monovalente contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech para uso en personas de 6 meses de edad en adelante, una vacuna bivalente en investigación de Pfizer-BioNTech contra el COVID-19. Vacuna BioNTech COVID-19 (original y omicron BA.1) en personas mayores de 55 años, así como datos de seguridad con Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine, Bivalent (original and omicron BA.4/BA.5) en individuos de 6 meses de edad y mayores y datos de respuesta inmune en individuos de 6 meses a 4 años de edad.

Además, la eficacia de una dosis única está respaldada por datos observacionales de Inglaterra sobre la eficacia de una dosis de la vacuna monovalente Pfizer-BioNTech COVID-19. Entre los individuos de 12 a 17 años de edad que habían recibido solo una dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, aquellos que tenían evidencia de infección previa con variantes alfa, delta u ómicron tenían una mayor protección contra la infección sintomática de omicron en comparación con aquellos sin evidencia. de infección previa.

Los datos acumulados con la vacuna bivalente COVID-19 de Pfizer-BioNTech en investigación (original y omicron BA.1) y con la vacuna monovalente Pfizer-BioNTech COVID-19 son relevantes para la vacuna bivalente Pfizer-BioNTech COVID-19 porque estas vacunas son fabricado con el mismo proceso.

Con las autorizaciones de hoy, se han actualizado y consolidado las fichas técnicas de la Vacuna Moderna COVID-19, Bivalente y la Vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, Bivalente. Cada vacuna ahora tiene una hoja informativa para proveedores de atención médica y una hoja informativa para receptores y cuidadores, en lugar de diferentes hojas informativas para los distintos grupos de edad autorizados.

Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados

Las autorizaciones nuevas surgieron tras las reuniones que tuvieron lugar durante una reunión con el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC) de la FDA el 26 de enero. En ese momento, por voto unánime, el comité recomendó armonizar la composición de cepas de las vacunas COVID-19 utilizadas en los EE. UU. También hubo apoyo para simplificar el programa de dosificación de vacunas.

En junio, la FDA llevará a cabo una reunión de su VRBPAC para discutir la composición de cepas de las vacunas contra el COVID-19 para el otoño de 2023. Al igual que la FDA hace anualmente con las vacunas contra la influenza, la agencia buscará la opinión del comité en el que se analiza el SARS. Es más probable que las variantes y linajes de CoV-2 circulen el próximo año. Una vez que se seleccionen las cepas específicas para las vacunas contra el COVID-19, la FDA espera que los fabricantes actualicen las formulaciones de las vacunas para que estén disponibles este otoño.