Introducción

La miopía es una amenaza para la salud pública mundial con una prevalencia cada vez mayor en muchas regiones en las últimas décadas, especialmente en el este de Asia. Las personas con miopía tienen un alargamiento excesivo del globo ocular y un mayor riesgo de complicaciones que amenazan la vista y que conducen a una visión deficiente e incluso a la ceguera. La miopía es irreversible una vez que se ha desarrollado y cuanto antes se presente, mayor será la probabilidad de que ocurra una miopía alta (el equivalente esférico indica más miopía que -6,00 D) más adelante en la vida. La prevención o el retraso del inicio de la miopía puede tener el potencial de mejorar los resultados visuales a largo plazo.

Las modificaciones en el estilo de vida, como aumentar el tiempo dedicado a las actividades al aire libre, pueden retrasar la aparición de la miopía. Un ensayo aleatorizado en China encontró que aumentar el tiempo de clase al aire libre en 40 minutos diarios redujo la incidencia acumulada de miopía de 3 años del 39,5 % al 30,4 % en niños de primer grado. Aunque alentar a los niños a pasar más tiempo al aire libre es un enfoque práctico y generalizable, se justifican estrategias adicionales, especialmente para los niños con alto riesgo de desarrollar miopía.

Los colirios de atropina de baja concentración son efectivos para reducir la progresión de la miopía, se han adoptado ampliamente en Asia y se están evaluando más en ensayos aleatorios en muchos países. La atropina de baja concentración (0,01%-0,05%) puede reducir la progresión de la miopía, pero los estudios de atropina al 0,01% han producido resultados inconsistentes. Cabe señalar que aún se desconoce si el tratamiento con atropina es eficaz para retrasar el inicio de la miopía. Un estudio retrospectivo sugirió que la atropina en baja concentración debería ser útil para retrasar la aparición de la miopía. Sin embargo, se necesitan ensayos aleatorios para proporcionar pruebas sólidas sobre la eficacia y la seguridad. El ensayo de atropina de baja concentración para la prevención de la miopía (LAMP2) se llevó a cabo para evaluar la eficacia de la atropina de baja concentración para retrasar la aparición de la miopía en los niños.

Objetivo  

Evaluar la eficacia del colirio de atropina de baja concentración al 0,05% y al 0,01% para retrasar la aparición de la miopía.

Diseño, entorno y participantes  

Este ensayo aleatorizado, controlado con placebo y con doble enmascaramiento realizado en el Centro Oftalmológico de la Universidad China de Hong Kong inscribió a 474 niños no miopes de 4 a 9 años con equivalente esférico ciclopléjico entre +1,00 D y 0,00 D y astigmatismo menor de -1,00 D. El primer participante reclutado comenzó el tratamiento el 11 de julio de 2017 y el último participante se inscribió el 4 de junio de 2020; la fecha de la última sesión de seguimiento fue el 4 de junio de 2022.

Intervenciones  

Los participantes se asignaron al azar a los grupos de atropina al 0,05 % (n = 160), atropina al 0,01 % (n = 159) y placebo (n = 155) y se les aplicó gotas para los ojos una vez por la noche en ambos ojos durante 2 años.

Principales resultados y medidas  

Los resultados primarios fueron la tasa de incidencia acumulada de miopía a los 2 años (equivalente esférico ciclopléjico de al menos −0,50 D en cualquiera de los ojos) y el porcentaje de participantes con cambio rápido de miopía (cambio miópico equivalente esférico de al menos 1,00 D).

Resultados 

De los 474 pacientes aleatorizados (edad media, 6,8 años; 50 % mujeres), 353 (74,5 %) completaron el ensayo. La incidencia acumulada de miopía a los 2 años en los grupos de atropina al 0,05 %, atropina al 0,01 % y placebo fue del 28,4 % (33/116), 45,9 % (56/122) y 53,0 % (61/115), respectivamente, y los porcentajes de participantes con cambio miope rápido a los 2 años fueron 25,0%, 45,1% y 53,9%.

En comparación con el grupo de placebo, el grupo de atropina al 0,05 % tuvo una incidencia de miopía acumulada de 2 años significativamente más baja (diferencia, 24,6 % [IC del 95 %, 12,0 %-36,4 %]) y un porcentaje de pacientes con cambio rápido de miopía (diferencia, 28,9 % [IC 95%, 16,5%-40,5%]).

En comparación con el grupo de atropina al 0,01 %, el grupo de atropina al 0,05 % tuvo una incidencia de miopía acumulada de 2 años significativamente más baja (diferencia, 17,5 % [IC del 95 %, 5,2 %-29,2 %]) y un porcentaje de pacientes con cambio rápido de miopía (diferencia, 20 1 % [IC 95 %, 8,0 %-31,6 %]).

Los grupos de atropina al 0,01% y placebo no fueron significativamente diferentes en la incidencia de miopía acumulada de 2 años o el porcentaje de pacientes con cambio rápido de miopía.

La fotofobia fue el evento adverso más común y fue informado por el 12,9 % de los participantes en el grupo de atropina al 0,05 %, el 18,9 % en el grupo de atropina al 0,01 % y el 12,2 % en el grupo de placebo en el segundo año.

Registro de ensayos   Registro de ensayos clínicos chinos: ChiCTR-IPR-15006883