El Comité Asesor de Medicamentos Antimicrobianos de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) votó para aprobar la píldora de tratamiento COVID-19 de Merck, molnupiravir.
Indicado para adultos mayores e inmunodeprimidos, molnupiravir sería la primera opción de tratamiento oral de COVID-19 si se aprueba.
La revisión se produjo inmediatamente después de nuevos datos que muestran que Merck & CO., Inc. puede haber exagerado la eficacia del molnupiravir (MK-4482, EIDD-2801), su medicamento antiviral oral COVID-19.
Merck declaró anteriormente que el molnupiravir redujo las tasas de hospitalización y mortalidad en un 50%, citando los hallazgos de su ensayo de fase 3. Estos hallazgos ejemplares cumplieron con el criterio de valoración principal del estudio, y se ordenó a Merck que dejara de realizar las pruebas.
Sin embargo, el viernes, los datos finales del estudio mostraron que molnupiravir redujo el riesgo relativo de hospitalización y muerte relacionadas con COVID-19 en un 30% en comparación con el placebo. Aproximadamente el 6,8% de los participantes tratados con molnupiravir fueron hospitalizados o murieron, en comparación con el 9,7% de los que recibieron placebo.
Esta disminución significativa en la eficacia informada generó dudas sobre los beneficios del tratamiento con molnupiravir.
Se informaron 9 muertes en el grupo de placebo y 1 muerte en el grupo de molnupiravir. El perfil de reacciones adversas de molnupiravir siguió siendo el mismo que el informado con los datos originales.
El molnupiravir es una forma administrada por vía oral de un análogo de ribonucleósido que inhibe la replicación del SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19. Merck y Ridgeback Biotherapeutics están desarrollando molnupiravir juntos, después de obtener la licencia del fármaco de la Universidad de Emory.
El molnupiravir ya estaba aprobado para su uso en el Reino Unido y EE. UU. había pedido por adelantado más de 3 millones de dosis del tratamiento. Los resultados actualizados del ensayo se compartieron con la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA), que revisará los hallazgos mañana.
| La dosis recomendada en pacientes adultos es de 800 mg (cuatro cápsulas de 200 mg) por vía oral cada 12 horas durante 5 días, con o sin alimentos. El tratamiento debe iniciarse dentro de los 5 días posteriores al inicio de los síntomas. |
Merck está buscando la aprobación de molnupiravir por parte de la FDA para las personas con COVID-19 leve a moderado que tienen un alto riesgo de presentar una enfermedad grave, como las personas inmunodeprimidas. Si se autorizara, molnupiravir no estaría disponible para niños o mujeres embarazadas.
El molnupiravir no pareció ayudar a los pacientes que ya estaban hospitalizados ni a los pacientes seropositivos de una infección previa por COVID-19.
En un comunicado, Merck dijo: “Merck y Ridgeback Biotherapeutics han llevado a cabo un programa de desarrollo riguroso para el molnupiravir y creen que el molnupiravir tiene el potencial de abordar una importante necesidad médica insatisfecha de un medicamento oral para adultos con COVID-19 que están en riesgo de progresando a COVID-19 severo y / u hospitalización. Esperamos trabajar con la FDA y otras agencias mientras revisan nuestras aplicaciones ".