Agencia Europea de Medicamentos | 25 NOV 21

La EMA aprueba la vacuna Pfizer para niños de 5 a 11 años

Vacuna Comirnaty COVID-19: la EMA recomienda su aprobación para niños de 5 a 11 años - Agencia Europea de Medicamentos
EMA

El comité de medicina humana (CHMP) de la EMA ha recomendado otorgar una extensión de indicación para la vacuna COVID-19 Comirnaty para incluir el uso en niños de 5 a 11 años. La vacuna, desarrollada por BioNTech y Pfizer, ya está aprobada para su uso en adultos y niños de edad 12 y más.

En niños de 5 a 11 años, la dosis de Comirnaty será inferior a la utilizada en personas de 12 años o más (10 µg frente a 30 µg). Al igual que en el grupo de mayor edad, se administra en dos inyecciones en los músculos de la parte superior del brazo, con tres semanas de diferencia.

Un estudio principal en niños de 5 a 11 años mostró que la respuesta inmune a Comirnaty administrada a una dosis más baja (10 µg) en este grupo de edad fue comparable a la observada con la dosis más alta (30 µg) en 16 a 25 años. ancianos (medido por el nivel de anticuerpos contra el SARS-CoV-2).

La eficacia de Comirnaty se calculó en casi 2.000 niños de 5 a 11 años que no presentaban signos de infección previa. Estos niños recibieron la vacuna o un placebo (una inyección ficticia). De los 1.305 niños que recibieron la vacuna, tres desarrollaron COVID-19 en comparación con 16 de los 663 niños que recibieron placebo. Esto significa que, en este estudio, la vacuna tuvo una efectividad del 90,7% en la prevención del COVID-19 sintomático (aunque la tasa real podría estar entre el 67,7% y el 98,3%).

Los efectos secundarios más comunes en los niños de 5 a 11 años son similares a los de las personas de 12 años o más. Incluyen dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, dolor muscular y escalofríos. Estos efectos suelen ser leves o moderados y mejoran a los pocos días de la vacunación.

Por lo tanto, el CHMP concluyó que los beneficios de Comirnaty en niños de 5 a 11 años superan los riesgos, especialmente en aquellos con afecciones que aumentan el riesgo de COVID-19 grave.

La seguridad y eficacia de la vacuna tanto en niños como en adultos se seguirá supervisando de cerca, ya que se utiliza en campañas de vacunación en los Estados miembros de la UE a través del sistema de farmacovigilancia de la UE y los estudios en curso y adicionales realizados por la empresa y las autoridades europeas.

El CHMP enviará ahora su recomendación a la Comisión Europea, que emitirá una decisión final.

Cómo funciona Comirnaty

 

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