Personas de 18 años de edad o mayores | 19 NOV 21

FDA autoriza refuerzo de vacuna COVID-19 para todos los adultos

La FDA ha determinado que los datos actualmente disponibles respaldan la ampliación de la elegibilidad de una única dosis de refuerzo de las vacunas Moderna y Pfizer-BioNTec
FDA

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. enmendó las autorizaciones de uso de emergencia (EUA) para las vacunas COVID-19 Moderna y Pfizer-BioNTech, autorizando el uso de una única dosis de refuerzo para todas las personas de 18 años de edad o mayores después de completar la vacunación primaria con cualquier vacuna COVID-19 autorizada o aprobada por la FDA. El Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) se reunirá hoy más tarde para discutir más recomendaciones clínicas.

“Durante el transcurso de la pandemia de COVID-19, la FDA ha trabajado para tomar decisiones de salud pública oportunas a medida que evoluciona la pandemia. Las vacunas COVID-19 han demostrado ser la mejor y más eficaz defensa contra COVID-19. Autorizar el uso de una sola dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19 Moderna o Pfizer-BioNTech para personas mayores de 18 años ayuda a brindar protección continua contra COVID-19, incluidas las consecuencias graves que pueden ocurrir, como hospitalización y muerte ”, dijo la comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock, MD

Antes de las autorizaciones de hoy, se autorizó una sola dosis de refuerzo de las vacunas Moderna y Pfizer-BioNTech COVID-19 para su administración a personas de 65 años o más, personas de 18 a 64 años con alto riesgo de COVID-19 grave e individuos de 18 a 64 años de edad con exposición institucional u ocupacional frecuente al SARS-CoV-2. La acción de hoy amplía el uso de dosis de refuerzo de ambas vacunas para incluir a todas las personas mayores de 18 años al menos seis meses después de completar la serie de vacunación primaria de la vacuna Moderna COVID-19 o la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 o al menos dos meses después de completar la vacunación primaria con la vacuna Janssen COVID-19.

“La FDA ha determinado que los datos actualmente disponibles respaldan la ampliación de la elegibilidad de una única dosis de refuerzo de las vacunas Moderna y Pfizer-BioNTech COVID-19 a personas mayores de 18 años”, dijo Peter Marks, MD, Ph.D. , director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA. "Simplificar los criterios de elegibilidad y hacer que las dosis de refuerzo estén disponibles para todas las personas mayores de 18 años también ayudará a eliminar la confusión sobre quién puede recibir una dosis de refuerzo y garantizará que las dosis de refuerzo estén disponibles para todos los que puedan necesitar una".

Efectividad de respaldo de datos

La EUA para una dosis de refuerzo única para personas de 18 años o más para las vacunas Moderna (administrada como la mitad de la dosis de una dosis de la serie primaria) y Pfizer-BioNTech COVID-19 se basa en el análisis de la FDA de los datos de respuesta inmune que uso apoyado en las poblaciones previamente autorizadas para refuerzos. 

Para la dosis de refuerzo de la vacuna Moderna COVID-19, la FDA analizó los datos de respuesta inmune de 149 participantes de 18 años de edad o más de los estudios clínicos originales que recibieron una dosis de refuerzo al menos seis meses después de su segunda dosis y la compararon con la respuesta inmune. respuestas de 1.055 participantes del estudio después de completar su serie de dos dosis. La respuesta de anticuerpos contra el virus SARS-CoV-2 29 días después de una dosis de refuerzo de la vacuna demostró una respuesta de refuerzo. 

Para la dosis de refuerzo de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, la FDA analizó los datos de la respuesta inmune de aproximadamente 200 participantes de 18 a 55 años de edad que recibieron una única dosis de refuerzo aproximadamente seis meses después de su segunda dosis. La respuesta de anticuerpos contra el virus SARS-CoV-2 un mes después de una dosis de refuerzo de la vacuna, en comparación con la respuesta un mes después de la serie primaria de dos dosis en los mismos individuos, demostró una respuesta de refuerzo.

Evaluación de beneficios y riesgos de la FDA

Dado que Moderna y Pfizer-BioNTech presentaron inicialmente datos de seguridad y eficacia sobre una única dosis de refuerzo después de la vacunación primaria a la FDA, se han hecho disponibles datos adicionales del mundo real sobre el número recientemente creciente de casos de COVID-19 en los EE. UU. y sobre el riesgo de miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) y pericarditis (inflamación del revestimiento exterior del corazón) después de la vacunación con estas vacunas. Estos datos adicionales permitieron a la FDA reevaluar los beneficios y riesgos del uso de estas vacunas en la población adulta en general.

 

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