Tratamiento temprano para Covid-19 con Sotrovimab

Antecedentes

La enfermedad por coronavirus 2019 (Covid-19) provoca de manera desproporcionada la hospitalización o la muerte en pacientes mayores y aquellos con afecciones subyacentes.

Sotrovimab es un anticuerpo monoclonal contra pan-sarbecovirus que fue diseñado para prevenir la progresión de Covid-19 en pacientes de alto riesgo en las primeras etapas del curso de la enfermedad.
 

Métodos

En este ensayo en curso, multicéntrico, doble ciego, de fase 3, asignamos aleatoriamente, en una proporción de 1: 1, pacientes no hospitalizados con Covid-19 sintomático (≤5 días después del inicio de los síntomas) y al menos un factor de riesgo de enfermedad. progresión para recibir una única perfusión de sotrovimab a una dosis de 500 mg o placebo.

El resultado primario de eficacia fue la hospitalización (durante> 24 horas) por cualquier causa o la muerte dentro de los 29 días posteriores a la aleatorización.

Resultados

En este análisis intermedio preespecificado, que incluyó una población por intención de tratar de 583 pacientes (291 en el grupo de sotrovimab y 292 en el grupo de placebo), 3 pacientes (1%) en el grupo de sotrovimab, en comparación con 21 pacientes (7 %) en el grupo de placebo, tuvo una progresión de la enfermedad que condujo a la hospitalización o la muerte (reducción del riesgo relativo, 85%; intervalo de confianza del 97,24%, 44 a 96; P = 0,002).

En el grupo de placebo, 5 pacientes ingresaron en la unidad de cuidados intensivos, incluido 1 que murió el día 29.

Se evaluó la seguridad en 868 pacientes (430 en el grupo de sotrovimab y 438 en el grupo de placebo). Los eventos adversos fueron informados por el 17% de los pacientes en el grupo de sotrovimab y el 19% de los del grupo de placebo; Los acontecimientos adversos graves fueron menos frecuentes con sotrovimab que con placebo (en el 2% y el 6% de los pacientes, respectivamente).