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Puntos clave ¿2 unidades de plasma convaleciente de títulos altos compatible con ABO, administradas a pacientes críticamente enfermos con COVID-19, mejoran el soporte de órganos - días libres hasta el día 21 (un criterio de valoración combinado de mortalidad intrahospitalaria y la duración de asistencia respiratoria o cardiovascular basada en la unidad de cuidados)? Hallazgos Este ensayo clínico aleatorio bayesiano internacional que incluyó a participantes de 2011 tratados con 2 unidades de plasma convaleciente de títulos altos, en comparación con plasma no convaleciente, dio como resultado una probabilidad posterior de futilidad del 99,4% para el resultado primario de soporte orgánico: días libres hasta día 21. Significado Entre los adultos críticamente enfermos con COVID-19 confirmado, el tratamiento con plasma de convalecencia tuvo una baja probabilidad de proporcionar una mejora en los días libres de soporte de órganos. |
Importancia
La evidencia del beneficio del plasma convaleciente para pacientes críticamente enfermos con COVID-19 no es concluyente.
Objetivo
Determinar si el plasma convaleciente mejoraría los resultados de los adultos críticamente enfermos con COVID-19.
Diseño, entorno y participantes
El ensayo de plataforma adaptable, multifactorial, integrado y aleatorio en curso para la neumonía adquirida en la comunidad (REMAP-CAP) inscribió y aleatorizó a 4763 adultos con COVID-19 presunto o confirmado entre el 9 de marzo de 2020 y el 18 de enero de 2021, dentro de al menos 1 dominio; 2011 adultos críticamente enfermos fueron asignados al azar a intervenciones de etiqueta abierta en el dominio de inmunoglobulina en 129 sitios en 4 países. El seguimiento finalizó el 19 de abril de 2021.
Intervenciones
El dominio de inmunoglobulina asignó al azar a los participantes para recibir 2 unidades de plasma convaleciente compatible con ABO de títulos altos (volumen total de 550 ml ± 150 ml) dentro de las 48 horas posteriores a la aleatorización (n = 1084) o ningún plasma convaleciente (n = 916).
Principales resultados y medidas
El criterio principal de valoración ordinal fue el soporte orgánico: días libres (días con vida y sin soporte orgánico en la unidad de cuidados intensivos) hasta el día 21 (rango, -1 a 21 días; a los pacientes que fallecieron se les asignó -1 día ).
El análisis principal fue un modelo logístico acumulativo bayesiano ajustado. La superioridad se definió como la probabilidad posterior de una razón de probabilidades (OR) mayor que 1 (umbral para la conclusión del ensayo de superioridad> 99%).
La inutilidad se definió como la probabilidad posterior de una OR inferior a 1,2 (umbral para la conclusión del ensayo de inutilidad> 95%). Un OR mayor que 1 representó una mejor supervivencia, más días sin soporte de órganos, o ambos.
Los resultados secundarios preespecificados incluyeron la supervivencia hospitalaria; supervivencia a los 28 días; supervivencia de 90 días; soporte respiratorio - días libres; apoyo cardiovascular - días libres; progresión a ventilación mecánica invasiva, oxigenación mecánica extracorpórea o muerte; duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos; duración de la estancia hospitalaria; puntuación de la escala ordinal de la Organización Mundial de la Salud al día 14; eventos tromboembólicos venosos a los 90 días; y eventos adversos graves.
Resultados
Entre los participantes de 2011 que fueron aleatorizados (mediana de edad, 61 [RIQ, 52 a 70] años y 645/1998 [32,3%] mujeres), 1990 (99%) completaron el ensayo. La intervención con plasma de convalecencia se detuvo después de que se cumplió el criterio preespecificado de futilidad.
La mediana del número de días libres de soporte de órganos fue 0 (IQR, –1 a 16) en el grupo de plasma convaleciente y 3 (IQR, –1 a 16) en el grupo de plasma no convaleciente.
La tasa de mortalidad hospitalaria fue del 37,3% (401/1075) para el grupo de plasma convaleciente y del 38,4% (347/904) para el grupo de plasma no convaleciente y la mediana del número de días con vida y sin soporte orgánico fue de 14 (IQR, 3 a 18) y 14 (IQR, 7 a 18), respectivamente.
El OR ajustado a la mediana fue 0,97 (intervalo creíble del 95%, 0,83 a 1,15) y la probabilidad posterior de futilidad (OR <1,2) fue del 99,4% para el grupo de plasma convaleciente en comparación con el grupo de plasma no convaleciente.
Los efectos del tratamiento fueron consistentes en el resultado primario y los 11 resultados secundarios. Se informaron eventos adversos graves en el 3,0% (32/1075) de los participantes en el grupo de plasma convaleciente y en el 1,3% (12/905) de los participantes en el grupo de plasma no convaleciente.
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Conclusiones y relevancia Entre los adultos críticamente enfermos con COVID-19 confirmado, el tratamiento con 2 unidades de plasma convaleciente compatible con ABO de títulos altos tuvo una baja probabilidad de proporcionar una mejora en el número de días libres de soporte orgánico. |