COVID-19: Ensayo clínico de fase 2/3 | 20 SEP 21

Pfizer/Biontech: resultados positivos de vacuna en niños de 5 a 11 años

Los resultados son los primeros de un ensayo fundamental de cualquier vacuna COVID-19 en niños menores de 12 años.

Una dosis más baja de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID19, un tercio de la cantidad administrada a adultos y adolescentes, es segura y desencadena una sólida respuesta inmunitaria en niños de 5 a 11 años.

Las empresas planean enviar estos datos a la FDA, EMA y otras agencias reguladoras de todo el mundo lo antes posible.

En participantes de 5 a 11 años de edad, la vacuna fue segura, bien tolerada y mostró fuertes respuestas de anticuerpos neutralizantes.

Se esperan resultados en niños menores de 5 años a finales de este año.

NUEVA YORK Y MAINZ, Alemania - (BUSINESS WIRE) - Pfizer Inc. (NYSE: PFE) y BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) anunciaron hoy los resultados de un ensayo de fase 2/3 que muestra un perfil de seguridad favorable y respuestas sólidas de anticuerpos neutralizantes en niños de 5 a 11 años que utilizan un régimen de dos dosis de 10 µg administrados con 21 días de diferencia, una dosis menor que la dosis de 30 µg utilizada para personas de 12 años o más.

Las respuestas de anticuerpos en los participantes que recibieron dosis de 10 µg fueron comparables a las registradas en un estudio anterior de Pfizer-BioNTech en personas de 16 a 25 años inmunizadas con dosis de 30 µg. La dosis de 10 µg se seleccionó cuidadosamente como la dosis preferida por seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad en niños de 5 a 11 años. Estos son los primeros resultados de un ensayo fundamental de una vacuna COVID-19 en este grupo de edad.

“Durante los últimos nueve meses, cientos de millones de personas de 12 años o más de todo el mundo han recibido nuestra vacuna COVID-19. Estamos ansiosos por extender la protección que brinda la vacuna a esta población más joven, sujeto a la autorización regulatoria, especialmente a medida que rastreamos la propagación de la variante Delta y la amenaza sustancial que representa para los niños”, dijo Albert Bourla, presidente y director ejecutivo. , Pfizer.

“Desde julio, los casos pediátricos de COVID-19 han aumentado en aproximadamente un 240 por ciento en los EE. UU., lo que subraya la necesidad de vacunación para la salud pública. Los resultados de estos ensayos proporcionan una base sólida para buscar la autorización de nuestra vacuna para niños de 5 a 11 años, y planeamos enviarlos a la FDA y otros reguladores con urgencia ".

"Nos complace poder enviar datos a las autoridades reguladoras para este grupo de niños en edad escolar antes del inicio de la temporada de invierno", dijo el Dr. Ugur Sahin, director ejecutivo y cofundador de BioNTech. “El perfil de seguridad y los datos de inmunogenicidad en niños de 5 a 11 años vacunados con una dosis más baja son consistentes con los que hemos observado con nuestra vacuna en otras poblaciones mayores con una dosis más alta”.

Los datos resumidos de este estudio de fase 2/3, que incluye a niños de 6 meses a 11 años de edad, fueron de 2268 participantes que tenían de 5 a 11 años de edad y recibieron un nivel de dosis de 10 µg en un régimen de dos dosis.

 

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