Antecedentes
La prohibición de eventos cerrados masivos para prevenir la propagación del SARS-CoV-2 ha tenido un efecto importante en las economías locales. A pesar de la creciente evidencia sobre la idoneidad de las pruebas de diagnóstico rápido de detección de antígenos (Ag-RDT) para el cribado masivo en la entrada del evento, esta estrategia no se ha evaluado en condiciones controladas.
Nuestro objetivo era evaluar la eficacia de una estrategia de prevención durante un concierto en vivo en interiores.
Métodos
Diseñamos un ensayo abierto, controlado y aleatorizado para evaluar la efectividad de una intervención preventiva integral para un evento en interiores de reunión masiva (un concierto en vivo) basado en la detección sistemática el mismo día de los asistentes con Ag-RDT, el uso de máscaras faciales y ventilación de aire adecuada.
El evento tuvo lugar en la Sala Apolo, Barcelona, España. Los adultos de 18 a 59 años con un resultado negativo en una Ag-RDT de un hisopo nasofaríngeo recolectado inmediatamente antes de ingresar al evento fueron asignados al azar 1: 1 (asignación al azar en bloques estratificada por edad y sexo) para asistir al evento en interiores durante 5 horas o ir casa.
Las muestras nasofaríngeas utilizadas para el cribado de Ag-RDT se analizaron mediante PCR en tiempo real con transcriptasa inversa (RT-PCR) y cultivo celular (células Vero E6). 8 días después del evento, se tomó un hisopo nasofaríngeo y se analizó mediante Ag-RDT, RT-PCR y una prueba de amplificación mediada por transcripción (TMA).
El resultado primario fue la diferencia en la incidencia de infección por SARS-CoV-2 confirmada por RT-PCR a los 8 días entre los grupos de control y de intervención, evaluada en todos los participantes que fueron asignados al azar, asistieron al evento y tuvieron un resultado válido para la prueba de SARS-CoV-2 realizada en el seguimiento.
Resultados
La inscripción de los participantes se llevó a cabo durante la mañana del día del concierto, el 12 de diciembre de 2020. De las 1140 personas que respondieron a la llamada y se consideraron elegibles, 1047 fueron asignadas al azar para ingresar al evento musical (grupo experimental) o continuar con vida normal (grupo de control).
De los 523 asignados al azar al grupo experimental, 465 se incluyeron en el análisis del resultado primario (51 no ingresaron al evento y ocho no participaron en la evaluación de seguimiento), y de los 524 asignados al azar al control grupo, 495 fueron incluidos en el análisis final (29 no participaron en el seguimiento). Al inicio del estudio, 15 (3%) de 495 individuos en el grupo de control y 13 (3%) de 465 en el grupo experimental dieron positivo en TMA a pesar de un resultado negativo de Ag-RDT.
La prueba de RT-PCR fue positiva en un caso en cada grupo y el cultivo viral celular fue negativo en todos los casos. 8 días después del evento, dos (<1%) individuos en el brazo de control tuvieron un resultado positivo de Ag-RDT y PCR, mientras que no se encontraron resultados positivos de Ag-RDT ni RT-PCR en el brazo de intervención. La estimación bayesiana de la incidencia entre los grupos experimental y de control fue de –0 · 15% (IC del 95%: –0 · 72 a 0 · 44).
Valor agregado de este estudio
Hasta donde sabemos, este es el primer ensayo clínico aleatorizado que evalúa el riesgo de transmisión de COVID-19 en un concierto en vivo de reunión masiva en interiores realizado bajo medidas de seguridad integrales, incluida la detección de SARS-CoV-2 el mismo día con diagnóstico rápido de detección de antígenos pruebas (Ag-RDT), uso obligatorio de mascarilla facial N95 y ventilación de aire optimizada.
Los participantes podían cantar y bailar en la sala de conciertos y no se recomendó ningún distanciamiento físico.
Ninguno de los 465 participantes se infectó, en comparación con dos de 495 en el brazo de control.
En resumen, nuestro estudio proporciona el primer enfoque para la construcción de evidencia sobre la seguridad de eventos de reunión masiva en interiores realizados durante el brote de COVID-19 sin medidas de distanciamiento físico y basado en una intervención preventiva integral, incluida la detección el mismo día con Ag-RDT, obligatorio uso de mascarilla facial y ventilación adecuada.
El cribado de Ag-RDT fue eficaz para identificar individuos infecciosos en comparación con RT-PCR y TMA. Los resultados con respecto a la evaluación virológica sugieren que un examen de referencia podría permitir aliviar algunas de las medidas preventivas adicionales, particularmente en eventos en interiores con asientos preasignados (es decir, teatros), asociados con un menor riesgo de transmisión.
Nuestros hallazgos deben ubicarse en el contexto de la naturaleza evolutiva de la pandemia de COVID-19. Las campañas de vacunación generalizadas, los cambios en la incidencia local y la aparición de variantes de COVID-19 con mayor transmisibilidad podrían cambiar los resultados esperados de la intervención.
Por tanto, los ensayos futuros realizados en diferentes escenarios de la pandemia de COVID-19 deben confirmar su seguridad y caracterizar el aporte de cada una de las medidas preventivas emprendidas dentro de la intervención integral. Nuestros hallazgos allanan el camino para reactivar las actividades culturales detenidas durante el COVID-19, lo que podría tener importantes implicaciones socioculturales y económicas.
|
Interpretación Nuestro estudio proporciona evidencia preliminar sobre la seguridad de eventos de reunión masiva en interiores durante un brote de COVID-19 bajo una intervención preventiva integral. Los datos podrían ayudar a reiniciar las actividades culturales detenidas durante COVID-19, lo que podría tener importantes implicaciones socioculturales y económicas. |
Comentario
“Fuimos contactados por promotores profesionales de actividades culturales y musicales en Barcelona y entendimos que si querían reabrir de manera segura durante la pandemia, bajo las fuertes recomendaciones existentes de los servicios de salud pública en todo el mundo contra esos eventos, tendrían que generar altos datos científicos de calidad ”, dijo a Healio Josep M. Llibre, MD, PhD, médico e investigador de la Fundación Lucha contra el SIDA.
“Los eventos de canto y reuniones masivas, particularmente los eventos en interiores, se habían considerado actividades de alto riesgo para la transmisión del COVID-19. Se había estimado que cada persona con COVID-19 podría transmitir la infección a 10 a 15 contactos durante esos eventos. Todos los grandes eventos habían sido prohibidos o la capacidad se había reducido tanto que los eventos ya no eran rentables y se acuñó el término 'eventos superpreaders' ".
Bajo estrictas medidas de seguridad, ningún participante en un concierto organizado fue infectado con SARS-CoV-2, según los investigadores, quienes dijeron que su experimento fue el primer ensayo clínico aleatorio para evaluar el riesgo de COVID-19 en reuniones masivas.
Los participantes fueron testeados antes del concierto de 5 horas y se les obligó a usar máscaras N95 mientras estaban adentro, pero no había reglas sobre el distanciamiento y los investigadores los alentaron a cantar y bailar durante las presentaciones de dos DJ y dos actos de música en vivo.
El ensayo está registrado en ClinicalTrials.gov, NCT04668625.