Con dudas y sin unanimidad | 11 JUN 21

La FDA aprueba aducanumab para el tratamiento del Alzheimer

La agencia dice que ha otorgado la aprobación con la condición de que el fabricante de medicamentos Biogen realice un nuevo ensayo clínico.

El primer fármaco nuevo para la enfermedad de Alzheimer en casi dos décadas fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. el lunes, a pesar de la oposición del propio comité asesor independiente de la agencia.

En ensayos clínicos, Aduhelm (aducanumab) mostró una reducción del 22 por ciento en el desarrollo de problemas cognitivos y de memoria asociados con la enfermedad de Alzheimer, según un comunicado de la Asociación de Alzheimer. El grupo de defensa de los pacientes había instado a la FDA a aprobar el fármaco, calificándolo como un tratamiento "que podría marcar una diferencia significativa en las vidas de las personas que viven con la enfermedad de Alzheimer y sus familias".

Sin embargo, la aprobación del lunes va en contra de una recomendación casi unánime contra el uso del medicamento por parte de un comité asesor independiente de la FDA. Reconociendo que los ensayos clínicos del medicamento ofrecieron evidencia incompleta y contradictoria de su efectividad, la FDA dice que ha otorgado la aprobación con la condición de que el fabricante de medicamentos Biogen lleve a cabo un nuevo ensayo clínico.

"Aunque los datos de Aduhelm son complicados con respecto a sus beneficios clínicos, la FDA ha determinado que existe evidencia sustancial de que Aduhelm reduce las placas de beta amiloide en el cerebro y que la reducción de estas placas es razonablemente probable que prediga importantes beneficios para los pacientes", Patrizia Cavazzoni, MD, director del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, dijo en un comunicado.

 

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