Sesiones Científicas del American College of Cardiology 2021

Finerenone para reducir la insuficiencia renal y la progresión de la enfermedad en la enfermedad renal diabética - FIDELIO-DKD

Contribución a la literatura:

El ensayo FIDELIO-DKD mostró que la finerenona tiene efectos beneficiosos sobre los resultados cardiovasculares y renales entre los pacientes con DM2 y ERC, que estaban en un contexto de terapia de bloqueo de RAS máxima.

Descripción:

El objetivo del ensayo fue evaluar la seguridad y eficacia de finerenone para reducir los eventos cardiovasculares (CV) y renales en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) y enfermedad renal crónica (ERC).

Diseño del estudio

Los pacientes elegibles fueron asignados al azar en una forma 1: 1 a finerenone (n = 5,292) o placebo (n = 5,292). Los pacientes con una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) de 25-60 en la visita de selección recibieron una dosis inicial de 10 mg una vez al día, y aquellos con una eGFR de ≥60 en la visita de selección recibieron una dosis inicial de 20 mg una vez al día.

Se fomentó un aumento de la dosis de 10 a 20 mg una vez al día después de 1 mes, siempre que el nivel de potasio sérico fuera ≤4,8 mmol / L y la TFGe estable.

• Total examinados: 13,911
• Número total de inscritos: 5674
• Duración del seguimiento: 2,6 años
• Edad media del paciente: 66 años
• Porcentaje de mujeres: 30%

Criterios de inclusión:

• Edad ≥18 años
• T2DM
• TFGe entre 25-60 ml / min / 1,73 m2, albuminuria moderadamente elevada (relación albúmina / creatinina en orina [UACR] entre 30-300 mg / g) y retinopatía diabética, O albuminuria grave (UACR 300-5000 mg / g ) y eGFR entre 25-75 ml / min / 1,73 m2
• Bloqueadores del sistema renina-angiotensina (RAS) tolerados máximos
• Potasio ≤ 4.8 mmol / L

Criterio de exclusión:

• Insuficiencia cardíaca (IC) con fracción de eyección reducida y clase II-IV de la New York Heart Association
• Hipertensión incontrolada
• Hemoglobina glucosilada (HbA1c)> 12%
• Otra enfermedad renal

Otras características destacadas:

• Mediana de HbA1c: 7,7%
• Presión arterial sistólica: 138 mm Hg
• TFGe media: 44
• Potasio sérico: 4,3 mmol / L

Principales hallazgos:

El resultado compuesto primario (insuficiencia renal, disminución sostenida del 40% en la TFGe desde el inicio o muerte por causas renales) para finerenona frente a placebo fue 17,8% frente a 21,1% (índice de riesgo 0,82, intervalo de confianza del 95% 0,73-0,93, p = 0,0014).

Insuficiencia renal: 7,3% frente a 8,3%
Enfermedad renal en etapa terminal: 4,2% frente a 4,9%