Sesiones Científicas del American College of Cardiology 2021

Sotagliflozina en pacientes con diabetes y enfermedad renal crónica

Antecedentes

La eficacia y seguridad de los inhibidores del cotransportador 2 de sodio-glucosa como la sotagliflozina en la prevención de eventos cardiovasculares en pacientes con diabetes con enfermedad renal crónica con o sin albuminuria no ha sido bien estudiada.

Métodos

Realizamos un ensayo multicéntrico, doble ciego en el que pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (nivel de hemoglobina glucosilada, ≥7%), enfermedad renal crónica (tasa de filtración glomerular estimada, 25 a 60 ml por minuto por 1,73 m2 de superficie corporal) ), y los riesgos de enfermedad cardiovascular se asignaron al azar en una proporción de 1: 1 para recibir sotagliflozina o placebo.

El criterio de valoración principal se cambió durante el ensayo a la combinación del número total de muertes por causas cardiovasculares, hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca y visitas urgentes por insuficiencia cardíaca. El juicio terminó antes de tiempo debido a la pérdida de fondos.

Resultados

De 19.188 pacientes evaluados, se inscribieron 10.584, 5292 asignados al grupo de sotagliflozina y 5292 asignados al grupo placebo, y se les dio seguimiento durante una mediana de 16 meses.

La tasa de eventos de punto final primario fue 5.6 eventos por 100 pacientes-año en el grupo de sotagliflozina y 7.5 eventos por 100 pacientes-año en el grupo de placebo (cociente de riesgo, 0,74; intervalo de confianza [IC] del 95%, 0,63 a 0,88; P <0,001).

La tasa de muertes por causas cardiovasculares por 100 pacientes-año fue de 2,2 con sotagliflozina y 2,4 con placebo (índice de riesgo, 0,90; IC del 95%, 0,73 a 1,12; p = 0,35).