Sesiones Científicas del American College of Cardiology 2021

Tratamiento endovascular femoropoplíteo con dispositivos recubiertos de paclitaxel: estudio SAFE-PAD

¿Los dispositivos recubiertos con medicamentos (DCD) utilizados durante el tratamiento endovascular de la arteria femoropoplítea no son inferiores a los dispositivos no recubiertos con medicamentos (NDCD) con respecto a la mortalidad entre los beneficiarios de Medicare?

Métodos:

SAFE-PAD (Evaluación de seguridad del tratamiento endovascular femoropoplíteo con dispositivos recubiertos de paclitaxel) es un estudio de cohorte retrospectivo, diseñado con aportes de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA), que evaluó la no inferioridad del riesgo de mortalidad entre los DCD periféricos frente a los NDCD.

Todos los participantes eran beneficiarios de pago por servicio de Medicare de ≥66 años, con ≥1 año de inscripción antes de la intervención femoropoplítea.

Los análisis de subgrupos preespecificados incluyeron cohortes de bajo riesgo, ubicación del procedimiento, gravedad de la enfermedad y tipo de dispositivo. Se utilizó la ponderación de probabilidad inversa para tener en cuenta los desequilibrios de las variables observadas y se utilizaron análisis de sensibilidad para evaluar la influencia potencial de la confusión no medida.

Resultados:

Se incluyó un total de 168,553 pacientes tratados en 2,978 instalaciones para pacientes hospitalizados y ambulatorios en los Estados Unidos entre el 1 de abril de 2015 y el 31 de diciembre de 2018.

La evaluación del resultado primario (mortalidad) se evaluó hasta mayo de 2020. La edad media de los participantes fue 77 ± 7,6 años; el 44,9% eran mujeres, el 81,9% eran de raza blanca, el 51% tenía diabetes y el 45,7% tenía isquemia crítica de miembros.

La mediana de seguimiento fue de 2,72 años. La incidencia acumulada ponderada de mortalidad por todas las causas fue del 53,8% con DCD versus 55,1% con NDCD (índice de riesgo, 0,95; intervalo de confianza del 95%, 0,94-0,97; p <0,001 para no inferioridad).

Los análisis de regresión de Cox y de variables instrumentales confirmaron los hallazgos primarios y no se asoció ningún daño con los DCD en subgrupos preespecificados.

Conclusiones:

Los DCD no fueron inferiores a los NDCD con respecto a la mortalidad en este estudio de cohorte retrospectivo con una mediana de seguimiento de 2,72 años.