Antecedentes
Las vacunas COVID-19 de Pfizer-BioNTech (BNT162b2) y Oxford-AstraZeneca (ChAdOx1 nCoV-19) han demostrado una excelente seguridad y eficacia en ensayos de fase 3.
Nuestro objetivo era investigar la seguridad y eficacia de estas vacunas en un entorno comunitario del Reino Unido.
Métodos
En este estudio observacional prospectivo, examinamos la proporción y probabilidad de efectos secundarios sistémicos y locales autoinformados dentro de los 8 días posteriores a la vacunación en personas que usaban la aplicación COVID Symptom Study que recibieron una o dos dosis de la vacuna BNT162b2 o una dosis de la vacuna. Vacuna contra ChAdOx1 nCoV-19.
También comparamos las tasas de infección en un subconjunto de personas vacunadas que posteriormente se analizaron para el SARS-CoV-2 con PCR o pruebas de flujo lateral con las tasas de infección en controles no vacunados.
Todos los análisis se ajustaron por edad (≤ 55 años frente a> 55 años), sexo, condición de trabajador sanitario (variable binaria), obesidad (IMC <30 kg / m2 frente a ≥ 30 kg / m2) y comorbilidades (variable binaria, con o sin comorbilidades).
Resultados
Entre el 8 de diciembre y el 10 de marzo de 2021, 627,383 personas informaron haber sido vacunadas con 655,590 dosis: 282,103 recibieron una dosis de BNT162b2, de las cuales 28,207 recibieron una segunda dosis y 345,280 recibieron una dosis de ChAdOx1 nCoV-19.
Se notificaron efectos secundarios sistémicos en un 13,5% (38155 de 282103) de los individuos después de la primera dosis de BNT162b2, un 22 0% (6216 de 28207) después de la segunda dosis de BNT162b2 y un 33 7% (116,473 de 345,280) después de la primera dosis de ChAdOx1 nCoV-19. Se notificaron efectos secundarios locales en un 719% (150.023 de 208.767) de los individuos después de la primera dosis de BNT162b2, en un 685% (9025 de 13.179) después de la segunda dosis de BNT162b2 y en un 587% (104.282 de 177.655) después de la primera. dosis de ChAdOx1 nCoV-19. Los efectos secundarios sistémicos fueron más comunes (16 veces después de la primera dosis de ChAdOx1 nCoV-19 y 29 veces después de la primera dosis de BNT162b2) entre los individuos con infección previa por SARS-CoV-2 que entre aquellos sin una infección previa conocida.
Los efectos locales fueron igualmente mayores en individuos previamente infectados que en aquellos sin infección previa conocida (14 veces después de la primera dosis de ChAdOx1 nCoV-19 y 12 veces después de la primera dosis de BNT162b2). 3106 de 103 622 individuos vacunados y 50 340 de 464 356 controles no vacunados dieron positivo a la infección por SARS-CoV-2.
Se observaron reducciones significativas en el riesgo de infección a partir de los 12 días posteriores a la primera dosis, alcanzando el 60% (IC del 95%: 49-68) para ChAdOx1 nCoV-19 y el 69% (66-72) para BNT162b2 a los 21-44 días y 72% (63–79) para BNT162b2 después de 45–59 días.
Discusión
En este estudio comunitario a gran escala en el Reino Unido, hemos investigado los efectos adversos y las tasas de infección luego de la administración de las dos vacunas COVID-19 que se utilizan en el Reino Unido.
La edad media general de los usuarios de la aplicación vacunados fue superior a la de la población general (40 3 años) sin embargo, fue más bajo que los de las muestras dentro de otros estudios de eficacia de COVID-19 del Reino Unido,en gran parte debido a la presencia de una pequeña proporción de trabajadores de la salud entre los participantes de este estudio. Sin embargo, nuestra población de estudio era considerablemente mayor que las poblaciones de estudio de los ensayos de fase 3.
Encontramos que los efectos adversos sistémicos, incluidos el dolor de cabeza y la fatiga, afectaron a menos de una de cada cuatro personas y fueron menos frecuentes en la comunidad de lo que se esperaba de los ensayos clínicos.
Por ejemplo, en los ensayos clínicos de fase 3 de la vacuna BNT162b2, los eventos más comunes después de la primera dosis fueron dolor en el lugar de la inyección (71–83%), fatiga (34–47%) y dolor de cabeza (25–42%). Sin embargo, en nuestro análisis de la comunidad, menos del 30% de los usuarios se quejaron de dolor en el lugar de la inyección y menos del 25% de fatiga y dolor de cabeza después de la primera dosis.
Aunque los efectos secundarios fueron significativamente más prevalentes en mujeres que en hombres, en personas de 55 años o menos que en los mayores de 55 años, y después de la segunda que después de la primera dosis, ocurrieron con frecuencias mucho más bajas de lo esperado por el estudio publicado. literatura.
Por ejemplo, mientras que 51-59% de los participantes informaron fatiga después de la segunda dosis de BNT162b2 en el ensayo de fase 3 de esa vacuna, menos del 15% de los participantes informó fatiga después de la segunda dosis en nuestro estudio. Además, nuestros datos proporcionan evidencia de la comunidad para respaldar los primeros informes de una mayor frecuencia de efectos secundarios en personas más jóvenes que en personas mayores.
De manera similar, las tasas de efectos secundarios después de la vacuna ChAdOx1 nCoV-19 fueron más bajas de lo esperado. El ensayo de fase 2-3 de la vacuna ChAdOx1 nCoV-197 informaron efectos adversos sistémicos en el 88% de los participantes de 18 a 55 años que recibieron la primera inyección, mientras que encontramos una tasa más baja del 33% después de la primera dosis en la muestra general y del 46% en las personas de 18 a 55 años ( datos no mostrados).
Las personas vacunadas con la vacuna ChAdOx1 nCoV-19 tenían más probabilidades de experimentar efectos secundarios sistémicos que las que habían recibido la vacuna BNT162b2, pero en nuestro estudio el 89% de los encuestados que registraron al menos un efecto sistémico después de la vacuna ChAdOx1 nCoV-19 no informó ningún efecto sistémico después de 3 días, y el 98 3% no informó ningún efecto después de 1 semana.
En conclusión, los efectos adversos a corto plazo de ambas vacunas son de frecuencia moderada, de gravedad leve y de corta duración. Los efectos adversos se informan con mayor frecuencia en personas más jóvenes, mujeres y entre aquellos que previamente tenían COVID-19.
Los síntomas posteriores a la vacuna (tanto sistémicos como locales) suelen durar de 1 a 2 días desde la inyección.
Nuestros datos podrían usarse para informar a las personas sobre la probabilidad de efectos secundarios según su edad y sexo y el tipo de vacuna que se administra. Además, nuestros datos respaldan los resultados de ensayos controlados aleatorios en un escenario comunitario grande que muestra evidencia de reducción de la infección después de 12 días y protección sustancial después de 3 semanas.
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Interpretación
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