TAMPA, Florida, 14 de abril de 2021 / PRNewswire
El laboratorio Romark anunció hoy los resultados iniciales de un ensayo clínico de fase 3 de su nuevo fármaco candidato en investigación NT-300 (tabletas de liberación prolongada de nitazoxanida, 300 mg) versus placebo como tratamiento para o COVID-19 moderado. Con base en los hallazgos, Romark está trabajando con la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) y planea solicitar una Autorización de uso de emergencia (EUA).
En el análisis del criterio de valoración principal, la mediana del tiempo hasta la respuesta sostenida (una medida del tiempo de recuperación) fue similar para los sujetos tratados con NT-300 en comparación con el placebo (aproximadamente 13 días).
En el subgrupo predefinido de pacientes con enfermedad leve, la mediana del tiempo hasta la respuesta sostenida se redujo en 3,1 días con NT-300 (10,3 días, n = 116) frente a placebo (13,4 días, n = 129).
En el análisis del criterio de valoración secundario clave, el tratamiento con NT-300 se asoció con una reducción del 85% (0,5% de los pacientes tratados con NT-300 frente al 3,6% de los pacientes tratados con placebo) en la progresión a una enfermedad grave (insuficiencia de respiración en reposo con SpO2 ≤93% en aire ambiente o PaO2 / FiO2 <300).
Solo una persona tratada con NT-300 progresó a la enfermedad COVID-19 grave.
En el subgrupo predefinido con alto riesgo de enfermedad grave según los criterios de los CDC, 7/126 (5,6%) de los sujetos tratados con placebo experimentaron una enfermedad grave en comparación con 1/112 (0,9%) de los sujetos tratados con NT-300.
"Dado el enorme costo de la pandemia de COVID-19 y el riesgo continuo para la salud pública, nos complace que los resultados de estos ensayos clínicos muestren una reducción convincente en la progresión a COVID-19 grave con el tratamiento temprano con NT-300", dijo Jean-François Rossignol. , MD, Ph.D., Director Médico y Científico de Romark.
"Junto con las vacunas y los tratamientos para enfermedades graves, se necesitan con urgencia tratamientos orales que se puedan administrar fuera del entorno hospitalario para reducir de manera eficaz la progresión de la enfermedad. Nuestros resultados se comparan favorablemente con los tratamientos a los que se les ha concedido la Autorización de uso de emergencia para su uso en un entorno hospitalario en pacientes con alto riesgo de desarrollar COVID-19 grave ".
El ensayo multicéntrico, aleatorizado y doble ciego (NCT04486313) estudió a 1.092 personas de 12 años o más con síntomas respiratorios compatibles con COVID-19. Los participantes se inscribieron en centros ambulatorios de los Estados Unidos dentro de las 72 horas posteriores al inicio de los síntomas y se trataron con dos tabletas de NT-300 o placebo dos veces al día durante cinco días. Los análisis de eficacia se centraron en los 379 participantes que tenían una infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio al inicio del estudio.
NT-300 fue bien tolerado. El único evento adverso que ocurrió en más del 2% de los sujetos fue la diarrea (3.4% en el grupo NT-300 versus 2.2% en el grupo placebo). No hubo diferencias significativas en los eventos adversos entre los dos grupos de tratamiento.
Los hallazgos completos del estudio se enviaron para su publicación en una revista revisada por pares.
Los resultados de un ensayo clínico adicional para la prevención de COVID-19 y otras enfermedades respiratorias virales en poblaciones de alto riesgo, incluidos los trabajadores de la salud, se esperan para mediados de año.
Acerca de la nitazoxanida
La nitazoxanida, el ingrediente activo de NT-300, se desarrolló originalmente para tratar infecciones intestinales por protozoos causadas por Cryptosporidium parvum y Giardia lamblia. Los estudios de laboratorio que demostraron una actividad antiviral de amplio espectro llevaron al desarrollo de la nitazoxanida como un fármaco antivírico de amplio espectro dirigido al huésped.
En cultivos celulares, el ingrediente activo de NT-300, la nitazoxanida, inhibe la maduración de la proteína pico del SARS-CoV-2, que a su vez bloquea la formación de sincitios del SARS-CoV-2. También se ha demostrado que la nitazoxanida inhibe la replicación del SARS, MERS y otros coronavirus, así como virus de la influenza, rinovirus, virus de la parainfluenza, RSV y otros virus respiratorios en estudios de cultivos celulares. La actividad antiviral de amplio espectro de la nitazoxanida se atribuye a su interferencia con las vías celulares humanas que el virus explota para replicar, en lugar de un mecanismo dirigido por el virus.
Los estudios de laboratorio para evaluar el potencial de resistencia del virus de la Influenza A a la tizoxanida, el metabolito circulante activo de la nitazoxanida, no han podido seleccionar virus resistentes, lo que sugiere un bajo potencial de resistencia viral.
Otros estudios han demostrado que la tizoxanida suprime la secreción de citocinas proinflamatorias que están reguladas positivamente por infecciones respiratorias virales, incluida la IL-6.5. Las actividades antivirales y anticitocinas de la nitazoxanida se atribuyen a la modulación de la función mitocondrial y los efectos consiguientes en las vías de señalización celular.
Acerca de NT-300
NT-300 (tabletas de liberación prolongada de nitazoxanida) es un fármaco antivírico de amplio espectro en fase de investigación que se encuentra en fase de desarrollo clínico 3 para tratar y prevenir enfermedades respiratorias agudas causadas por una amplia gama de virus respiratorios estacionales, emergentes o resistentes a fármacos, incluidos los virus de la influenza, rinovirus, otros enterovirus, coronavirus, virus parainfluenza, virus respiratorio sincitial (VSR), metapneumovirus humano o bocavirus.
Las tabletas de NT-300, administradas por vía oral, están diseñadas para administrar concentraciones antivirales de fármaco al tracto respiratorio a lo largo de una dosis de dos veces al día. La dosis de 600 mg se seleccionó en base a un ensayo clínico de búsqueda de rango de dosis realizado en pacientes ambulatorios con influenza.
Hasta la fecha, los ensayos clínicos de NT-300 para el tratamiento de enfermedades respiratorias virales han incluido a más de 7.000 pacientes. El programa de desarrollo clínico de NT-300 ha sido diseñado para proporcionar pruebas sólidas de eficacia para respaldar el uso de NT-300 y garantizar el máximo beneficio para el gran número de pacientes que padecen estas enfermedades.
Sobre Romark
Romark es una empresa farmacéutica de investigación integrada verticalmente centrada en el descubrimiento, desarrollo y suministro de nuevos medicamentos innovadores, principalmente en el campo de las enfermedades infecciosas. Romark tiene operaciones en los Estados Unidos, Puerto Rico y Europa, y realiza investigación y desarrollo y comercializa sus productos a nivel mundial.
Romark es líder en el desarrollo de nuevos medicamentos para tratar una amplia gama de enfermedades respiratorias víricas estacionales, emergentes y resistentes a los medicamentos. También está desarrollando un nuevo producto destinado a inducir la cura funcional de la hepatitis B crónica. Los productos descubiertos, desarrollados y comercializados por Romark se han utilizado para impactar positivamente la vida de más de 400 millones de personas en todo el mundo.