Resultados del ensayo clínico de fase 3 | 20 ABR 21

Nitazoxanida para el tratamiento de COVID-19

Se solicitó la autorización de uso de emergencia a la FDA en los EE. UU.
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TAMPA, Florida, 14 de abril de 2021 / PRNewswire

El laboratorio Romark anunció hoy los resultados iniciales de un ensayo clínico de fase 3 de su nuevo fármaco candidato en investigación NT-300 (tabletas de liberación prolongada de nitazoxanida, 300 mg) versus placebo como tratamiento para o COVID-19 moderado. Con base en los hallazgos, Romark está trabajando con la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) y planea solicitar una Autorización de uso de emergencia (EUA).

En el análisis del criterio de valoración principal, la mediana del tiempo hasta la respuesta sostenida (una medida del tiempo de recuperación) fue similar para los sujetos tratados con NT-300 en comparación con el placebo (aproximadamente 13 días).

En el subgrupo predefinido de pacientes con enfermedad leve, la mediana del tiempo hasta la respuesta sostenida se redujo en 3,1 días con NT-300 (10,3 días, n = 116) frente a placebo (13,4 días, n = 129).

En el análisis del criterio de valoración secundario clave, el tratamiento con NT-300 se asoció con una reducción del 85% (0,5% de los pacientes tratados con NT-300 frente al 3,6% de los pacientes tratados con placebo) en la progresión a una enfermedad grave (insuficiencia de respiración en reposo con SpO2 ≤93% en aire ambiente o PaO2 / FiO2 <300).

 

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