Resultados del ensayo clínico de fase 3 | 20 ABR 21

Nitazoxanida para el tratamiento de COVID-19

Se solicitó la autorización de uso de emergencia a la FDA en los EE. UU.

TAMPA, Florida, 14 de abril de 2021 / PRNewswire

El laboratorio Romark anunció hoy los resultados iniciales de un ensayo clínico de fase 3 de su nuevo fármaco candidato en investigación NT-300 (tabletas de liberación prolongada de nitazoxanida, 300 mg) versus placebo como tratamiento para o COVID-19 moderado. Con base en los hallazgos, Romark está trabajando con la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) y planea solicitar una Autorización de uso de emergencia (EUA).

En el análisis del criterio de valoración principal, la mediana del tiempo hasta la respuesta sostenida (una medida del tiempo de recuperación) fue similar para los sujetos tratados con NT-300 en comparación con el placebo (aproximadamente 13 días).

En el subgrupo predefinido de pacientes con enfermedad leve, la mediana del tiempo hasta la respuesta sostenida se redujo en 3,1 días con NT-300 (10,3 días, n = 116) frente a placebo (13,4 días, n = 129).

En el análisis del criterio de valoración secundario clave, el tratamiento con NT-300 se asoció con una reducción del 85% (0,5% de los pacientes tratados con NT-300 frente al 3,6% de los pacientes tratados con placebo) en la progresión a una enfermedad grave (insuficiencia de respiración en reposo con SpO2 ≤93% en aire ambiente o PaO2 / FiO2 <300).

Solo una persona tratada con NT-300 progresó a la enfermedad COVID-19 grave.

En el subgrupo predefinido con alto riesgo de enfermedad grave según los criterios de los CDC, 7/126 (5,6%) de los sujetos tratados con placebo experimentaron una enfermedad grave en comparación con 1/112 (0,9%) de los sujetos tratados con NT-300.

"Dado el enorme costo de la pandemia de COVID-19 y el riesgo continuo para la salud pública, nos complace que los resultados de estos ensayos clínicos muestren una reducción convincente en la progresión a COVID-19 grave con el tratamiento temprano con NT-300", dijo Jean-François Rossignol. , MD, Ph.D., Director Médico y Científico de Romark.

"Junto con las vacunas y los tratamientos para enfermedades graves, se necesitan con urgencia tratamientos orales que se puedan administrar fuera del entorno hospitalario para reducir de manera eficaz la progresión de la enfermedad. Nuestros resultados se comparan favorablemente con los tratamientos a los que se les ha concedido la Autorización de uso de emergencia para su uso en un entorno hospitalario en pacientes con alto riesgo de desarrollar COVID-19 grave ".

El ensayo multicéntrico, aleatorizado y doble ciego (NCT04486313) estudió a 1.092 personas de 12 años o más con síntomas respiratorios compatibles con COVID-19. Los participantes se inscribieron en centros ambulatorios de los Estados Unidos dentro de las 72 horas posteriores al inicio de los síntomas y se trataron con dos tabletas de NT-300 o placebo dos veces al día durante cinco días. Los análisis de eficacia se centraron en los 379 participantes que tenían una infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio al inicio del estudio.

NT-300 fue bien tolerado. El único evento adverso que ocurrió en más del 2% de los sujetos fue la diarrea (3.4% en el grupo NT-300 versus 2.2% en el grupo placebo). No hubo diferencias significativas en los eventos adversos entre los dos grupos de tratamiento.

Los hallazgos completos del estudio se enviaron para su publicación en una revista revisada por pares.

Los resultados de un ensayo clínico adicional para la prevención de COVID-19 y otras enfermedades respiratorias virales en poblaciones de alto riesgo, incluidos los trabajadores de la salud, se esperan para mediados de año.


Acerca de la nitazoxanida

La nitazoxanida, el ingrediente activo de NT-300, se desarrolló originalmente para tratar infecciones intestinales por protozoos causadas por Cryptosporidium parvum y Giardia lamblia. Los estudios de laboratorio que demostraron una actividad antiviral de amplio espectro llevaron al desarrollo de la nitazoxanida como un fármaco antivírico de amplio espectro dirigido al huésped.

 

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