Comunicado de prensa
En participantes de 12 a 15 años de edad, BNT162b2 demostró una eficacia del 100% y respuestas de anticuerpos robustas, superando las informadas en un ensayo de participantes vacunados de 16 a 25 años en un análisis anterior, y fue bien tolerado.
Las empresas planean enviar estos datos a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) y a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) lo antes posible para solicitar la expansión de la autorización de uso de emergencia (EUA) y la autorización de comercialización condicional de la UE para BNT162b2.
Las empresas también proporcionaron una actualización sobre el estudio de fase 1/2/3 de BNT162b2 en niños de 6 meses a 11 años.
NUEVA YORK Y MAINZ, Alemania - (BUSINESS WIRE) - Pfizer Inc. (NYSE: PFE) y BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) anunciaron hoy que, en un ensayo de fase 3 en adolescentes de 12 a 15 años con o sin Como evidencia previa de infección por SARS-CoV-2, la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 BNT162b2 demostró una eficacia del 100% y respuestas de anticuerpos robustas, superando las registradas anteriormente en participantes vacunados de 16 a 25 años de edad, y fue bien tolerada. Estos son los resultados principales de un ensayo fundamental de fase 3 en 2.260 adolescentes.
“Compartimos la urgencia de ampliar la autorización de nuestra vacuna para su uso en poblaciones más jóvenes y nos alientan los datos de ensayos clínicos de adolescentes de entre 12 y 15 años”, dijo Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer. "Planeamos enviar estos datos a la FDA como una enmienda propuesta a nuestra Autorización de uso de emergencia en las próximas semanas y a otros reguladores de todo el mundo, con la esperanza de comenzar a vacunar a este grupo de edad antes del inicio del próximo año escolar".
“En todo el mundo, anhelamos una vida normal. Esto es especialmente cierto para nuestros hijos. Los resultados iniciales que hemos visto en los estudios de adolescentes sugieren que los niños están particularmente bien protegidos por la vacunación, lo cual es muy alentador dadas las tendencias que hemos visto en las últimas semanas con respecto a la propagación de la variante B.1.1.7 en el Reino Unido. Es muy importante permitirles volver a la vida escolar diaria y encontrarse con amigos y familiares mientras los protege a ellos ya sus seres queridos ”, dijo Ugur Sahin, director ejecutivo y cofundador de BioNTech.
Acerca de los datos de la fase 3 de adolescentes de 12 a 15 años de edad
El ensayo reclutó a 2.260 adolescentes de 12 a 15 años en los Estados Unidos. En el ensayo, se observaron 18 casos de COVID-19 en el grupo de placebo (n = 1,129) versus ninguno en el grupo vacunado (n = 1,131).
La vacunación con BNT162b2 provocó títulos de media geométrica de anticuerpos neutralizantes del SARS-CoV-2 (GMT) de 1.239,5, lo que demuestra una fuerte inmunogenicidad en un subconjunto de adolescentes un mes después de la segunda dosis. Esto se compara bien (no fue inferior) con los GMT obtenidos por participantes de 16 a 25 años (705,1 GMT) en un análisis anterior. Además, la administración de BNT162b2 fue bien tolerada, con efectos secundarios generalmente consistentes con los observados en participantes de 16 a 25 años de edad.
Las empresas planean enviar estos datos a la FDA y a la EMA para solicitar una enmienda a la Autorización de uso de emergencia de BNT162b2 y la Autorización de comercialización condicional de la UE para COMIRNATY® para expandir el uso en adolescentes de 12 a 15 años de edad lo más rápido posible. Todos los participantes en el ensayo continuarán siendo monitoreados para la protección y seguridad a largo plazo durante dos años adicionales después de su segunda dosis.
Pfizer y BioNTech planean enviar los datos para revisión científica por pares para su posible publicación.
Actualización sobre el estudio de fase 1/2/3 en niños de 6 meses a 11 años
La semana pasada, Pfizer y BioNTech dosificaron a los primeros niños sanos en un estudio continuo de fase 1/2/3 global para evaluar más a fondo la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 en niños de 6 meses a 11 años de edad.
El estudio está evaluando la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 en un programa de dos dosis (aproximadamente con 21 días de diferencia) en tres grupos de edad: niños de 5 a 11 años, de 2 a 5 años y 6 meses a 2 años. La cohorte de 5 a 11 años comenzó a administrarse la semana pasada y las empresas planean iniciar la cohorte de 2 a 5 años la próxima semana.
La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, BNT162b2, no ha sido aprobada ni autorizada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), pero ha sido autorizada para uso de emergencia por la FDA bajo una Autorización de uso de emergencia (EUA) para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) para uso en personas mayores de 16 años.
El uso de emergencia de este producto solo está autorizado mientras dure la declaración de que existen circunstancias que justifiquen la autorización del uso de emergencia del producto médico bajo la Sección 564 (b) (1) de la Ley FD&C, a menos que la declaración sea cancelada o la autorización revocada antes.
La vacuna, que se basa en la tecnología de ARNm patentada de BioNTech, fue desarrollada tanto por BioNTech como por Pfizer. BioNTech es el titular de las autorizaciones de comercialización en la Unión Europea y el titular de las autorizaciones de uso de emergencia o equivalentes en los Estados Unidos, el Reino Unido, Canadá y otros países antes de una solicitud prevista para las autorizaciones de comercialización completas en estos países.
USO AUTORIZADO EN EE. UU.
La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 está autorizada para su uso bajo una autorización de uso de emergencia (EUA) para la inmunización activa para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) en individuos 16 años o más.