Efectividad 100% para casos severos, 79% en prevenir síntomas de COVID | 22 MAR 21

Vacuna Astra / Zeneca ensayo clínico en EE. UU.

Tiene eficacia de 100% para casos severos, 79% de eficacia en prevenir síntomas de COVID

Comunicado de prensa Astra / Zeneca

  • 79% de eficacia de la vacuna para prevenir COVID-19 sintomático.
     
  • Eficacia del 100% contra enfermedades graves o críticas y la hospitalización.
     
  • Resultado de eficacia comparable en todas las etnias y edades, con 80% de eficacia en participantes de 65 años o más.
     
  • Reactogenicidad favorable y perfil de seguridad general

El ensayo de fase III de AstraZeneca US de AZD1222 demostró una eficacia de la vacuna estadísticamente significativa del 79% en la prevención del COVID-19 sintomático y del 100% en la prevención de enfermedades graves y hospitalizaciones.

Este análisis provisional de seguridad y eficacia se basó en 32.449 participantes que acumularon 141 casos sintomáticos de COVID-19. El ensayo tuvo una asignación al azar de 2: 1 de la vacuna al placebo.

La eficacia de la vacuna fue constante según la etnia y la edad. En particular, en los participantes de 65 años o más, la eficacia de la vacuna fue del 80%.

La vacuna fue bien tolerada y la junta independiente de monitoreo de seguridad de datos (DSMB) no identificó problemas de seguridad relacionados con la vacuna. El DSMB realizó una revisión específica de eventos trombóticos, así como trombosis del seno venoso cerebral (CVST) con la ayuda de un neurólogo independiente.

El Comité de Seguridad no encontró un mayor riesgo de trombosis o eventos caracterizados por trombosis entre los 21.583 participantes que recibieron al menos una dosis de la vacuna. La búsqueda específica de trombosis venosa cerebral (CVST) no encontró eventos en este ensayo.

Ann Falsey, profesora de Medicina de la Facultad de Medicina de la Universidad de Rochester, EE. UU., E investigadora principal co-líder del ensayo, dijo: “Estos hallazgos reconfirman los resultados previos observados en los ensayos AZD1222 en todas las poblaciones adultas, pero es emocionante ver resultados de eficacia similares en personas mayores de 65 años por primera vez.

Este análisis valida la vacuna AstraZeneca COVID-19 como una opción de vacunación adicional muy necesaria, lo que ofrece la confianza de que los adultos de todas las edades pueden beneficiarse de la protección contra el virus ”.

Mene Pangalos, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo Biofarmacéuticos, dijo: “Estos resultados se suman al creciente cuerpo de evidencia que muestra que esta vacuna es bien tolerada y altamente efectiva contra todas las severidades de COVID-19 y en todos los grupos de edad. Confiamos en que esta vacuna puede desempeñar un papel importante en la protección de millones de personas en todo el mundo contra este virus letal. Nos estamos preparando para enviar estos hallazgos a la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Y para el lanzamiento de millones de dosis en todo EE. UU. En caso de que se otorgue la Autorización de uso de emergencia de EE.

AstraZeneca continuará analizando los datos y preparándose para el análisis principal que se enviará a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Para la Autorización de uso de emergencia en las próximas semanas. Paralelamente, el análisis principal se enviará para su publicación en una revista revisada por pares.

Entre los participantes en el análisis intermedio, aproximadamente el 79% eran blancos / caucásicos, el 8% negros / afroamericanos, el 4% nativos americanos y el 4% asiáticos, y el 22% de los participantes eran hispanos.

Aproximadamente el 20% de los participantes tenían 65 años o más, y aproximadamente el 60% tenía comorbilidades asociadas con un mayor riesgo de progresión de COVID-19 grave, como diabetes, obesidad grave o enfermedad cardíaca.

Este ensayo de fase III en EE. UU. dirigido por AstraZeneca incluyó dos dosis administradas en un intervalo de cuatro semanas. Ensayos anteriores han demostrado que un intervalo extendido de hasta 12 semanas demostró una mayor eficacia, lo que también fue respaldado por datos de inmunogenicidad. Esta evidencia sugiere que la administración de la segunda dosis con un intervalo de más de cuatro semanas podría aumentar aún más la eficacia y acelerar el número de personas que pueden recibir su primera dosis.

La vacuna puede almacenarse, transportarse y manipularse en condiciones normales de refrigeración (2-8 grados Celsius o 36-46 grados Fahrenheit) durante al menos seis meses y administrarse sin necesidad de preparación dentro de los entornos sanitarios existentes.

AstraZeneca continúa colaborando con gobiernos, organizaciones multilaterales y colaboradores de todo el mundo para garantizar un acceso amplio y equitativo a la vacuna sin fines de lucro durante la pandemia.

 

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