Principio de precaución | 16 MAR 21

¿Por qué se ha pausado la administración de la vacuna de AstraZeneca?

La Agencia Europea del Medicamento investiga si hay alguna relación entre la vacuna y estas notificaciones, aunque destaca que los beneficios del suero superan los riesgos.
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Comunicado

AstraZeneca emitió un comunicado el domingo para tranquilizar al público sobre la seguridad de su vacuna COVID-19 después de que varios países de la Unión Europea detuvieran su uso debido a preocupaciones sobre los coágulos de sangre.

La compañía señaló que entre más de 17 millones de personas que han recibido la vacuna en la UE y el Reino Unido, se reportaron 15 casos de trombosis venosa profunda y 22 de embolia pulmonar hasta el 8 de marzo". Esto es mucho más bajo de lo que se esperaría que ocurriera. naturalmente en una población general de este tamaño y es similar en otras vacunas COVID-19 con licencia", dijo la compañía.

También señaló que en los ensayos clínicos, los eventos trombóticos ocurrieron con menos frecuencia en el grupo de la vacuna que del placebo. AstraZeneca dijo que "está manteniendo este problema bajo revisión de cerca, pero la evidencia disponible no confirma que la vacuna sea la causa".

Comunicado de Astra / Zeneca

Tras una reciente preocupación planteada en torno a eventos trombóticos, AstraZeneca desea ofrecer su tranquilidad sobre la seguridad de su vacuna COVID-19 basándose en evidencias científicas claras. La seguridad es de suma importancia y la Compañía monitorea continuamente la seguridad de su vacuna.

Una revisión cuidadosa de todos los datos de seguridad disponibles de más de 17 millones de personas vacunadas en la Unión Europea (UE) y el Reino Unido con la vacuna COVID-19 AstraZeneca no ha mostrado evidencia de un mayor riesgo de embolia pulmonar, trombosis venosa profunda (TVP) o trombocitopenia. , en cualquier grupo de edad, género, lote definido o en cualquier país en particular.

Hasta ahora, en la UE y el Reino Unido, se han notificado 15 episodios de TVP y 22 episodios de embolia pulmonar entre los que recibieron la vacuna, según el número de casos que ha recibido la empresa hasta el 8 de marzo. Esto es mucho más bajo de lo que se esperaría que ocurriera naturalmente en una población general de este tamaño y es similar en otras vacunas COVID-19 autorizadas. El informe de seguridad mensual se hará público en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos la semana siguiente, en consonancia con las medidas excepcionales de transparencia para COVID-19.

Además, en los ensayos clínicos, aunque el número de episodios trombóticos fue pequeño, estos fueron menores en el grupo vacunado. Tampoco ha habido evidencia de un aumento del sangrado en más de 60.000 participantes inscritos.

Ann Taylor, directora médica, dijo: “Alrededor de 17 millones de personas en la UE y el Reino Unido han recibido nuestra vacuna, y el número de casos de coágulos de sangre notificados en este grupo es menor que los cientos de casos que se esperarían entre los población general. La naturaleza de la pandemia ha llevado a una mayor atención en casos individuales y estamos yendo más allá de las prácticas estándar para el monitoreo de la seguridad de los medicamentos autorizados al informar eventos de vacunas, para garantizar la seguridad pública ”.

En términos de calidad, tampoco hay problemas confirmados relacionados con ningún lote de nuestra vacuna utilizado en Europa o el resto del mundo. Las pruebas adicionales las hemos realizado, y las estamos realizando, nosotros mismos e independientemente por las autoridades sanitarias europeas y ninguna de estas nuevas pruebas ha demostrado ser motivo de preocupación. Durante la producción de la vacuna, AstraZeneca, sus socios y más de 20 laboratorios de pruebas independientes realizan más de 60 pruebas de calidad. Todas las pruebas deben cumplir con criterios estrictos de control de calidad y estos datos se envían a los reguladores de cada país o región para su revisión independiente antes de que cualquier lote pueda enviarse a los países.

La seguridad del público siempre será lo primero. La Compañía está examinando de cerca este problema, pero la evidencia disponible no confirma que la vacuna sea la causa. Para superar la pandemia, es importante que las personas se vacunen cuando se les invite a hacerlo.

 

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