Para uso de emergencia | 28 FEB 21

FDA: autorización para la vacuna Janssen COVID-19

La tercera vacuna para la prevención de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19)
FDA

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. emitió una autorización de uso de emergencia (EUA) para la tercera vacuna para la prevención de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2). La EUA permite que la vacuna Janssen COVID-19 se distribuya en los EE. UU. para su uso en personas mayores de 18 años.

"La autorización de esta vacuna amplía la disponibilidad de vacunas, el mejor método de prevención médica para COVID-19, para ayudarnos en la lucha contra esta pandemia, que se ha cobrado más de medio millón de vidas en los Estados Unidos", dijo el comisionado interino de la FDA. Janet Woodcock, MD “La FDA, a través de nuestro proceso de revisión científica abierto y transparente, ahora ha autorizado tres vacunas COVID-19 con la urgencia requerida durante esta pandemia, utilizando los rigurosos estándares de seguridad, efectividad y calidad de fabricación de la agencia necesarios para respaldar la emergencia autorización de uso ".

La FDA ha determinado que la vacuna Janssen COVID-19 ha cumplido con los criterios legales para la emisión de un EUA. La totalidad de los datos disponibles proporciona una clara evidencia de que la vacuna Janssen COVID-19 puede ser eficaz para prevenir el COVID-19. Los datos también muestran que los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna superan sus riesgos conocidos y potenciales, lo que respalda la solicitud de la compañía para el uso de la vacuna en personas mayores de 18 años.

 

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