Resultados del ensayo de fase 3 publicados en The Lancet | 08 FEB 21

La vacuna Sputnik V para COVID-19 resultó segura y eficaz

Los resultados del ensayo muestran un fuerte efecto protector consistente en todos los grupos de edad de los participantes.
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Autor/a: Denis Y Logunov, Inna V Dolzhikova, et al. Fuente: The Lancet DOI:https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)00234-8 Safety and efficacy of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine: an interim analysis of a randomised controlled phase 3 trial in Russia
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Antecedentes

Una vacuna basada en adenovirus recombinante heterólogo (rAd), Gam-COVID-Vac (Sputnik V), mostró un buen perfil de seguridad e indujo fuertes respuestas inmunes humorales y celulares en los participantes de los ensayos clínicos de fase 1/2. Aquí, informamos los resultados preliminares sobre la eficacia y seguridad de Gam-COVID-Vac del análisis intermedio de este ensayo de fase 3.

Métodos

Hicimos un ensayo de fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en 25 hospitales y policlínicos en Moscú, Rusia. Se incluyeron participantes de al menos 18 años, con pruebas de PCR y IgG e IgM de SARS-CoV-2 negativas, sin enfermedades infecciosas en los 14 días anteriores a la inscripción y sin otras vacunas en los 30 días anteriores a la inscripción.

Los participantes fueron asignados al azar (3: 1) para recibir la vacuna o el placebo, con una estratificación por grupo de edad. Los investigadores, los participantes y todo el personal del estudio fueron enmascarados a la asignación de grupo.

La vacuna se administró (0,5 ml / dosis) por vía intramuscular en un régimen de estimulación inicial: un intervalo de 21 días entre la primera dosis (rAd26) y la segunda dosis (rAd5), ambos vectores portadores del gen del SRAS de longitud completa-Glicoproteína S CoV-2.

 

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