Publicación en The Lancet | 02 FEB 21

La vacuna Oxford COVID19 es segura y eficaz

Los primeros resultados completos del análisis intermedio confirman que la vacuna Oxford COVID19 es segura y eficaz contra la enfermedad sintomática COVID-19
Autor/a: Merryn Voysey, DPhil, Sue Ann Costa Clemens, PhD, Shabir A Madhi, PhD, Lily Y Weckx, PhD, et al. Fuente: The Lancet DOI:https://doi.org/10.1016/S0140-6736(20)32661- Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK

Antecedentes

Una vacuna segura y eficaz contra el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2), si se implementa con una alta cobertura, podría contribuir al control de la pandemia de COVID-19.

Evaluamos la seguridad y eficacia de la vacuna ChAdOx1 nCoV-19 en un análisis intermedio agrupado de cuatro ensayos.

Métodos

Este análisis incluye datos de cuatro ensayos controlados aleatorios, ciegos y en curso realizados en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica. Los participantes de 18 años o más fueron asignados al azar (1: 1) a la vacuna ChAdOx1 nCoV-19 o al control (vacuna antimeningocócica de los grupos A, C, W e Y conjugada o solución salina).

Los participantes en el grupo ChAdOx1 nCoV-19 recibieron dos dosis que contenían 5 × 1010 partículas virales (dosis estándar; cohorte SD / SD); un subconjunto del ensayo del Reino Unido recibió media dosis como primera dosis (dosis baja) y una dosis estándar como segunda dosis (cohorte LD / SD).

El análisis de eficacia principal incluyó COVID-19 sintomático en participantes seronegativos con un hisopo positivo en la prueba de amplificación de ácido nucleico más de 14 días después de una segunda dosis de vacuna. Los participantes fueron analizados según el tratamiento recibido, con el corte de datos el 4 de noviembre de 2020.

La eficacia de la vacuna se calculó como 1 - riesgo relativo derivado de un modelo de regresión de Poisson robusto ajustado por edad.

Los estudios están registrados en ISRCTN89951424 y ClinicalTrials.gov, NCT04324606, NCT04400838 y NCT04444674.

Resultados

Entre el 23 de abril y el 4 de noviembre de 2020, se inscribieron 23,848 participantes y 11,636 participantes (7,548 en el Reino Unido, 4088 en Brasil) se incluyeron en el análisis de eficacia primario provisional.

En los participantes que recibieron dos dosis estándar, la eficacia de la vacuna fue 62 · 1% (95% CI 41 · 0–75 · 7; 27 [0 · 6%] de 4440 en el grupo ChAdOx1 nCoV-19 vs 71 [1 · 6%] de 4455 en el grupo de control) y en los participantes que recibieron una dosis baja seguida de una dosis estándar, la eficacia fue del 90 · 0% (67 · 4–97 · 0; tres [0 · 2%] de 1367 vs 30 [2 · 2%] de 1374; interacción = 0 · 010).

 

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