Antecedentes
Los datos recientes sugieren que las complicaciones y la muerte por la enfermedad del coronavirus 2019 (Covid-19) pueden estar relacionadas con cargas virales altas.
Métodos
En este ensayo de fase 1-3 en curso, doble ciego, en el que participaron pacientes no hospitalizados con Covid-19, investigamos dos anticuerpos monoclonales neutralizantes totalmente humanos contra la proteína de pico del coronavirus 2 (SARS-CoV-2) del síndrome respiratorio agudo severo, que se utilizan en una cóctel combinado (REGN-COV2) para reducir el riesgo de aparición de virus mutantes resistentes al tratamiento.
Los pacientes fueron asignados al azar (1: 1: 1) para recibir placebo, 2,4 g de REGN-COV2 u 8,0 g de REGN-COV2 y se caracterizaron prospectivamente al inicio del estudio para determinar la respuesta inmune endógena contra el SARS-CoV-2 (anticuerpos séricos positivos o suero negativo para anticuerpos).
Los puntos finales clave incluyeron el cambio promedio ponderado en el tiempo desde el inicio en la carga viral desde el día 1 hasta el día 7 y el porcentaje de pacientes con al menos una visita médica asistida relacionada con Covid-19 hasta el día 29. Se evaluó la seguridad en todos los pacientes.
Resultados
Se informan datos de 275 pacientes.
La diferencia de medias de mínimos cuadrados (grupos de dosis de REGN-COV2 combinados frente al grupo de placebo) en el cambio promedio ponderado en el tiempo en la carga viral desde el día 1 hasta el día 7 fue de -0,56 log10 copias por mililitro (intervalo de confianza [IC] del 95%, −1,02 a −0,11) entre los pacientes con anticuerpos séricos negativos al inicio y −0,41 log10 copias por mililitro (IC del 95%, −0,71 a −0,10) en la población general del ensayo.
En la población general del ensayo, el 6% de los pacientes del grupo de placebo y el 3% de los pacientes de los grupos de dosis combinada de REGN-COV2 informaron al menos una visita con asistencia médica; entre los pacientes con anticuerpos séricos negativos al inicio del estudio, los porcentajes correspondientes fueron 15% y 6% (diferencia, -9 puntos porcentuales; IC del 95%, -29 a 11).
Los porcentajes de pacientes con reacciones de hipersensibilidad, reacciones relacionadas con la infusión y otros eventos adversos fueron similares en los grupos de dosis combinada de REGN-COV2 y en el grupo de placebo.
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Conclusiones
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(Financiado por Regeneron Pharmaceuticals y la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico y Avanzado del Departamento de Salud y Servicios Humanos; número ClinicalTrials.gov, NCT04425629).