Seguridad y eficacia de la vacuna de ARNm Pfizer/BioNTech

Covid-19: las personas con antecedentes de reacciones alérgicas importantes no deben recibir la vacuna Pfizer, afirma el ente regulador

Las personas que tienen antecedentes de una reacción alérgica significativa a una vacuna, un medicamento o un alimento, o a quienes se les ha recomendado que lleven un autoinyector de adrenalina, no deben recibir la vacuna Pfizer / BioNtech covid-19, dijo el regulador de medicamentos del Reino Unido.

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) está investigando actualmente dos casos de reacciones anafilactoides en el personal del NHS que recibió la vacuna el 8 de diciembre. Ambas personas, que se han recuperado, tenían antecedentes de reacciones alérgicas graves y usaban autoinyectores de adrenalina.

La MHRA les ha dicho a las personas que administran los sitios que administran la vacuna que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sitio web del esquema de la tarjeta amarilla y que se aseguren de que tengan instalaciones de reanimación adecuadas disponibles.

La vacuna de ARNm ha sido aprobada hasta ahora en Canadá y el Reino Unido, donde se prioriza a las personas mayores de 80 años que asisten al hospital o están siendo dadas de alta, así como a los trabajadores de la salud. Un ensayo de fase III encontró que tenía una efectividad de hasta el 95% 28 días después de la primera dosis. Los datos del ensayo aún no se han publicado ni revisado por pares.

En un comunicado, Pfizer dijo: “La MHRA nos ha informado de dos informes de tarjetas amarillas que pueden estar asociados con una reacción alérgica debido a la administración de la vacuna covid-19 BNT162b2. Como medida de precaución, la MHRA ha emitido una guía temporal al NHS mientras realiza una investigación con el fin de comprender completamente cada caso y sus causas. Pfizer y BioNTech están apoyando a la MHRA en la investigación".

Sistema de monitoreo

La hoja de información de Pfizer sobre la vacuna establece que no debe administrarse a personas si son alérgicas al principio activo oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento. Como tal, las personas con antecedentes de reacciones alérgicas graves a cualquier componente del medicamento la intervención del estudio se excluyó de los ensayos clínicos.

Sin embargo, un documento informativo de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. el 10 de diciembre6 señaló que los datos del ensayo mostraban un "leve desequilibrio numérico de eventos adversos que potencialmente representan reacciones alérgicas, con más participantes que informaron eventos adversos relacionados con la hipersensibilidad en el grupo de la vacuna (137 (0.63 %)) en comparación con el grupo placebo (111 (0,51%)) ".