Resultados de un gran ensayo clínico | 14 NOV 20

Polipíldora en prevención cardiovascular

Un nuevo estudio confirma que la píldora combinada sola y con aspirina reduce el riesgo de enfermedad cardíaca
Autor/a: Salim Yusuf, D.Phil., Philip Joseph, M.D., Antonio Dans, M.D., Peggy Gao, et al. Fuente: NEJM DOI: 10.1056/NEJMoa2028220 Polypill with or without Aspirin in Persons without Cardiovascular Disease

DALLAS, noviembre de 2020

Una sola pastilla diaria que combina medicamentos para la presión arterial y el colesterol, junto con la adición de una dosis diaria de aspirina, redujo los eventos de enfermedades cardiovasculares en personas con riesgo de enfermedad cardíaca, según una investigación de última hora presentada en una presentación de ensayo clínico de última hora en las Sesiones Científicas 2020 de la American Heart Association. El manuscrito de este estudio se publica simultáneamente hoy en The New England Journal of Medicine.

Aspectos destacados de investigación:

  • Una "polipíldora" es una sola pastilla que incluye varios medicamentos para controlar más de un factor de riesgo para la salud (como enfermedad cardíaca, presión arterial alta, colesterol alto, diabetes tipo 2, enfermedad renal, accidente cerebrovascular).
     
  • En este gran ensayo internacional, la polipíldor incluyó medicamentos para reducir la presión arterial y el colesterol para personas con riesgo de enfermedad cardíaca.
     
  • Los resultados del ensayo aleatorizado y controlado con placebo muestran que la combinación de un policomprimido más aspirina redujo la enfermedad cardiovascular en un 31%, y el policomprimido sin aspirina redujo la ECV en un 21%.

El medicamento probado en este estudio es una terapia de combinación de dosis fija (o una “policomprimido”) que combina medicamentos para reducir la presión arterial y el colesterol. Los investigadores evaluaron los efectos de la polipíldora en los eventos de enfermedades cardiovasculares, como ataque cardíaco, accidente cerebrovascular y muerte cardiovascular, cuando se administra solo o con aspirina, en pacientes considerados de riesgo intermedio de enfermedad cardiovascular. También examinaron los efectos de la aspirina sola.

Fuente: Polypill with or without Aspirin in Persons without Cardiovascular Disease
List of authors. Salim Yusuf, D.Phil., Philip Joseph, M.D., Antonio Dans, M.D., Peggy Gao, M.Sc., Koon Teo, et al. NEJM DOI: 10.1056/NEJMoa2028220

Resumen
Antecedentes

Se ha propuesto una polipíldora que comprende estatinas, múltiples fármacos para reducir la presión arterial y aspirina para reducir el riesgo de enfermedad cardiovascular.

Métodos

Utilizando un diseño factorial de 2 por 2 por 2, asignamos al azar a los participantes sin enfermedad cardiovascular que tenían una puntuación de riesgo INTERHEART elevada a recibir una policomprimido (que contenía 40 mg de simvastatina, 100 mg de atenolol, 25 mg de hidroclorotiazida y 10 mg de ramipril) o placebo al día, aspirina (75 mg) o placebo al día y vitamina D o placebo al mes.

Presentamos aquí los resultados para el policomprimido solo en comparación con el placebo correspondiente, para la aspirina sola en comparación con el placebo correspondiente y para el policomprimido más aspirina en comparación con el placebo doble.

Para las comparaciones de policomprimido solo y policomprimido más aspirina, el resultado primario fue la muerte por causas cardiovasculares, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, paro cardíaco reanimado, insuficiencia cardíaca o revascularización. Para la comparación de la aspirina, el resultado primario fue la muerte por causas cardiovasculares, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. También se evaluó la seguridad.

Resultados

Un total de 5713 participantes fueron aleatorizados y el seguimiento medio fue de 4,6 años. El nivel de colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad fue más bajo en aproximadamente 19 mg por decilitro y la presión arterial sistólica fue más baja en aproximadamente 5,8 mm Hg con la policomprimido y con la terapia de combinación que con el placebo.

El resultado primario para la comparación de policomprimidos ocurrió en 126 participantes (4,4%) en el grupo de policomprimidos y en 157 (5,5%) en el grupo de placebo (índice de riesgo, 0,79; intervalo de confianza [IC] del 95%, 0,63 a 1,00).

El resultado primario para la comparación de aspirina ocurrió en 116 participantes (4,1%) en el grupo de aspirina y en 134 (4,7%) en el grupo de placebo (cociente de riesgos instantáneos, 0,86; IC del 95%, 0,67 a 1,10).

El resultado primario para la comparación de policomprimido más aspirina ocurrió en 59 participantes (4,1%) en el grupo de tratamiento combinado y en 83 (5,8%) en el grupo de doble placebo (cociente de riesgo, 0,69; IC, 0,50 a 0,97).

La incidencia de hipotensión o mareos fue mayor en los grupos que recibieron el policomprimido que en sus respectivos grupos de placebo.


Efectos de la policomprimido, en comparación con el placebo, en los resultados clínicos El panel A muestra la incidencia acumulada de un primer evento de resultado primario compuesto (muerte por causas cardiovasculares, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca, paro cardíaco reanimado o revascularización arterial) para la comparación de la policomprimido con placebo. El panel B muestra la incidencia acumulada del primer evento y los eventos recurrentes del resultado compuesto primario. Los recuadros muestran los mismos datos en un eje y ampliado.

Conclusiones

El tratamiento combinado con una policomprimido más aspirina condujo a una menor incidencia de eventos cardiovasculares que el placebo entre los participantes sin enfermedad cardiovascular que tenían un riesgo cardiovascular intermedio.

(Financiado por Wellcome Trust y otros; número de TIPS-3 ClinicalTrials.gov, NCT01646437. Se abre en una nueva pestaña).

Comentarios

El International Polycap Study (TIPS) -3 es un ensayo grande, aleatorizado y controlado con placebo realizado en nueve países. El estudio incluyó a 5.700 personas consideradas en riesgo intermedio de desarrollar enfermedad cardíaca. La edad promedio de los participantes fue de 64 años y el 47% eran hombres.

Los participantes fueron asignados al azar a diferentes intervenciones:

1) 75 mg diarios de aspirina.

2) Un policomprimido que combina diariamente medicación para la presión arterial y el colesterol.

3) Un policomprimido y 75 mg de aspirina al día.

4) Vitamina D 5000 UI al día.

Cada intervención incluyó un grupo de control que recibió un placebo correspondiente. Los medicamentos en el policomprimido fueron atenolol 100 mg, ramipril 10 mg, hidroclorotiazida 25 mg y simvastatina 40 mg.

Durante el período de seguimiento de casi cinco años, los participantes fueron monitoreados para detectar la primera ocurrencia de un evento cardiovascular importante, como un ataque cardíaco no fatal, accidente cerebrovascular no fatal, insuficiencia cardíaca, paro cardíaco resucitado o muerte cardiovascular.

El análisis de todos los grupos de pacientes encontró:

  • La polipíldora sola redujo la enfermedad cardiovascular en un 21%.
     
  • La aspirina sola redujo la muerte cardiovascular, el ataque cardíaco o el derrame cerebral en un 14%.
     
  • La polipíldora más aspirina redujo la enfermedad cardiovascular en un 31%.

“La aspirina se debe recetar con un policomprimido en prevención primaria para pacientes con riesgo intermedio de enfermedad cardíaca”, dijo Salim Yusuf, MD, BS, D. Phil., Coautor del estudio y profesor de medicina en la Facultad de Medicina de la Universidad McMaster. Medicina en Toronto, Canadá. "Los resultados de nuestro estudio proporcionan datos importantes sobre el papel de la policomprimido en la prevención del desarrollo de enfermedades cardíacas".

El coautor Prem Pais, MBBS, MD, profesor de la división de investigación clínica y capacitación en el Instituto de Investigación St. John's en Bangalore, India, agregó: “También estábamos interesados en evaluar si la combinación de medicamentos para la reducción del colesterol y la presión arterial en un una sola pastilla sería eficaz para esta población. Esta es una estrategia rentable que podría ayudar a cumplir los objetivos globales de reducir las enfermedades cardiovasculares en un 30% para 2030 ".

"El uso de una policomprimido más aspirina puede prevenir 3 a 5 millones de muertes cardiovasculares en todo el mundo", dijo Yusuf. "Los futuros policomprimidas, con estatinas más nuevas, pueden reducir el colesterol LDL y la presión arterial en mayor medida y podrían reducir el riesgo de enfermedad cardiovascular en más del 50%".

En este gran ensayo aleatorizado, encontramos que el tratamiento combinado con una policomprimido (que consiste en una estatina más tres medicamentos para bajar la presión arterial) más aspirina condujo a una menor incidencia de eventos cardiovasculares que el placebo entre los participantes sin enfermedad cardiovascular que tenían un riesgo cardiovascular intermedio.
 

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