Resultados preliminares | 16 NOV 20

Fluvoxamina redujo el deterioro clínico en COVID-19 sintomático

Un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina y agonista del receptor sigma-1
Autor/a: Eric J. Lenze, MD; Caline Mattar, MD; Charles F. Zorumski, MD, et al. Fuente: JAMA doi:10.1001/jama.2020.22760 Fluvoxamine vs Placebo and Clinical Deterioration in Outpatients With Symptomatic COVID-19

Fluvoxamina versus placebo y deterioro clínico en pacientes ambulatorios con ensayo clínico aleatorizado COVID-19 sintomático

Puntos clave

  • Pregunta ¿La fluvoxamina, un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina y agonista del receptor σ-1, previene el deterioro clínico en pacientes ambulatorios con enfermedad aguda por coronavirus 2019 (COVID-19)?
     
  • Hallazgos En este ensayo aleatorizado que incluyó 152 pacientes ambulatorios adultos con COVID-19 confirmado y el inicio de los síntomas en 7 días, se produjo un deterioro clínico en 0 pacientes tratados con fluvoxamina frente a 6 (8,3%) pacientes tratados con placebo durante 15 días, una diferencia que fue estadísticamente significativa. significativo.
     
  • Significado En este estudio preliminar, los pacientes ambulatorios adultos con COVID-19 sintomático tratados con fluvoxamina, en comparación con placebo, tenían una menor probabilidad de deterioro clínico durante 15 días; sin embargo, la determinación de la eficacia clínica requeriría ensayos aleatorios más amplios con medidas de resultado más definitivas.

Resumen

Importancia

La enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) puede provocar una enfermedad grave como resultado de una respuesta inmune excesiva. La fluvoxamina puede prevenir el deterioro clínico al estimular el receptor σ-1, que regula la producción de citocinas.

Objetivo

Determinar si la fluvoxamina, administrada durante la enfermedad leve por COVID-19, previene el deterioro clínico y disminuye la gravedad de la enfermedad.

Diseño, entorno y participantes

Ensayo clínico doble ciego, aleatorizado y completamente remoto (sin contacto) de fluvoxamina frente a placebo. Los participantes eran adultos no hospitalizados que vivían en la comunidad con una infección confirmada por coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo agudo grave, con síntomas de COVID-19 que habían comenzado en 7 días y una saturación de oxígeno del 92% o más.

Se inscribieron ciento cincuenta y dos participantes del área metropolitana de St Louis (Missouri e Illinois) desde el 10 de abril de 2020 hasta el 5 de agosto de 2020. La fecha final de seguimiento fue el 19 de septiembre de 2020.

Intervenciones

Los participantes fueron asignados al azar para recibir 100 mg de fluvoxamina (n = 80) o placebo (n = 72) 3 veces al día durante 15 días.

Principales resultados y medidas

El resultado primario fue el deterioro clínico dentro de los 15 días posteriores a la aleatorización, definido por el cumplimiento de ambos criterios de (1) dificultad para respirar u hospitalización por falta de aire o neumonía y (2) saturación de oxígeno inferior al 92% con aire ambiente o necesidad para que el oxígeno suplementario logre una saturación de oxígeno del 92% o más.

Resultados

De 152 pacientes que fueron aleatorizados (edad media [DE], 46 [13] años; 109 [72%] mujeres), 115 (76%) completaron el ensayo. Ocurrió deterioro clínico en 0 de 80 pacientes en el grupo de fluvoxamina y en 6 de 72 pacientes en el grupo de placebo (diferencia absoluta, 8,7% [IC del 95%, 1,8% -16,4%] del análisis de supervivencia; rango logarítmico P = 0,009 ).

 

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