Un ensayo líder de la vacuna contra el coronavirus está en pausa

Detienen preventivamente ensayo de fase 3 de la vacuna de Oxford

El estudio de la vacuna AstraZeneca Covid-19 se suspendió debido a la sospecha de una reacción adversa en un participante en el Reino Unido.

Un gran estudio de fase 3 que prueba una vacuna Covid-19 que están desarrollando AstraZeneca y la Universidad de Oxford en docenas de sitios en los EE. UU. se suspendió debido a una sospecha de reacción adversa grave en un participante en el Reino Unido.

Un portavoz de AstraZeneca, líder en la carrera por una vacuna Covid-19, dijo en un comunicado que el "proceso de revisión estándar de la compañía provocó una pausa en la vacunación para permitir la revisión de los datos de seguridad".

No estaba claro de inmediato quién puso la suspensión en el juicio, aunque es posible que Astra Zeneca lo haya hecho voluntariamente y no haya sido ordenado por ninguna agencia reguladora. La naturaleza de la reacción adversa y cuándo sucedió tampoco se conocieron de inmediato, aunque se espera que el participante se recupere, según una persona familiarizada con el asunto.

El portavoz describió la pausa como "una acción de rutina que debe suceder siempre que haya una enfermedad potencialmente inexplicable en uno de los juicios, mientras se investiga, asegurando que mantengamos la integridad de los juicios". El portavoz también dijo que la compañía está "trabajando para acelerar la revisión del evento único para minimizar cualquier impacto potencial en el cronograma de prueba".

Una persona familiarizada con el desarrollo dijo que se les había dicho a los investigadores que la prueba se suspendió por "mucha precaución". Una segunda persona familiarizada con el asunto, que también habló bajo condición de anonimato, dijo que el hallazgo está teniendo un impacto en otros ensayos de vacunas de Astra Zeneca en curso, así como en los ensayos clínicos que están realizando otros fabricantes de vacunas.

Las retenciones clínicas no son infrecuentes y no está claro cuánto tiempo podría durar la de Astra Zeneca. Pero el progreso de la prueba de la compañía, y los de todas las vacunas Covid-19 en desarrollo, están siendo seguidos de cerca dada la urgente necesidad de nuevas formas de frenar la pandemia global. Actualmente hay nueve vacunas candidatas en ensayos de fase 3. AstraZeneca es el primer ensayo de vacuna de fase 3 Covid-19 que se sabe que se ha suspendido.

Los investigadores que llevan a cabo otros ensayos ahora están buscando casos similares de reacciones adversas revisando las bases de datos revisadas por la llamada Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad, dijo la segunda persona.

Astra Zeneca recién comenzó su ensayo de fase 3 en los EE. UU. a fines de agosto. El ensayo de EE. UU. Se está llevando a cabo actualmente en 62 sitios en todo el país, según Clinicaltrials.gov, un registro del gobierno, aunque algunos aún no han comenzado a inscribir participantes. Los ensayos de fase 2/3 se iniciaron previamente en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica.