Buen perfil de seguridad y fuerte respuesta inmune | 07 SEP 20

Primeros ensayos clínicos de la vacuna rusa COVID-19

Seguridad e inmunogenicidad de una vacuna COVID-19 heteróloga prime-boost basada en vectores rAd26 y rAd5 en dos formulaciones: dos estudios abiertos de fase 1/2 no aleatorizados de Rusia
Autor/a: Denis Y Logunov, DS, V Dolzhikova, PhD, et al. Fuente: The Lancet DOI:https://doi.org/10.1016/S0140-6736(20)31866-3 Safety and immunogenicity of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine in two formulations: two open, non-randomised phase 1/2 studies from Russia

Resumen
Antecedentes

Desarrollamos una vacuna COVID-19 heteróloga que consta de dos componentes, un vector de adenovirus recombinante tipo 26 (rAd26) y un vector de adenovirus recombinante tipo 5 (rAd5), ambos portadores del gen del coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2). ) glicoproteína de pico (rAd26-S y rAd5-S).

Nuestro objetivo fue evaluar la seguridad e inmunogenicidad de dos formulaciones (congelada y liofilizada) de esta vacuna.

Métodos

Hicimos dos estudios de fase 1/2 abiertos, no aleatorios, en dos hospitales de Rusia. Inscribimos a voluntarios adultos sanos (hombres y mujeres) de entre 18 y 60 años en ambos estudios.

En la fase 1 de cada estudio, administramos por vía intramuscular el día 0 una dosis de rAd26-S o una dosis de rAd5-S y evaluamos la seguridad de los dos componentes durante 28 días.

En la fase 2 del estudio, que comenzó no antes de 5 días después de la vacunación de la fase 1, administramos por vía intramuscular una vacuna de refuerzo primario, con rAd26-S administrado el día 0 y rAd5-S el día 21.

Las medidas de resultado primarias fueron el antígeno- inmunidad humoral específica (anticuerpos específicos del SARS-CoV-2 medidos por ELISA los días 0, 14, 21, 28 y 42) y seguridad (número de participantes con eventos adversos monitoreados durante todo el estudio).

 

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