El ensayo clínico aleatorizado de VITAMINAS
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Puntos clave Pregunta ¿El tratamiento con vitamina C, hidrocortisona y tiamina conduce a una resolución más rápida del shock séptico en comparación con la hidrocortisona sola? Hallazgos En este ensayo clínico aleatorizado que incluyó a 216 pacientes con shock séptico, el tratamiento con vitamina C intravenosa, hidrocortisona y tiamina, en comparación con hidrocortisona intravenosa sola, no mejoró significativamente la duración del tiempo con vida y sin administración de vasopresores durante 7 días (122,1 horas frente a 124,6 horas, respectivamente). Significado Los hallazgos sugieren que el tratamiento con vitamina C intravenosa, hidrocortisona y tiamina no conduce a una resolución más rápida del choque séptico en comparación con la hidrocortisona intravenosa sola. |
Resumen
Importancia
No está claro si la vitamina C, la hidrocortisona y la tiamina son más eficaces que la hidrocortisona sola para acelerar la resolución del choque séptico.
Objetivo
Determinar si la combinación de vitamina C, hidrocortisona y tiamina, comparada con hidrocortisona sola, mejora la duración del tiempo con vida y libre de administración de vasopresores en pacientes con shock séptico.
Diseño, entorno y participantes
Ensayo clínico multicéntrico, abierto y aleatorizado realizado en 10 unidades de cuidados intensivos en Australia, Nueva Zelanda y Brasil que reclutó a 216 pacientes que cumplían con la definición de choque séptico de Sepsis-3.
El primer paciente se inscribió el 8 de mayo de 2018 y el último el 9 de julio de 2019. La fecha final de seguimiento fue el 6 de octubre de 2019.
Intervenciones
Los pacientes fueron asignados al azar al grupo de intervención (n = 109), que consistía en vitamina C intravenosa (1,5 g cada 6 horas), hidrocortisona (50 mg cada 6 horas) y tiamina (200 mg cada 12 horas), o al control grupo (n = 107), que consiste en hidrocortisona intravenosa (50 mg cada 6 horas) sola hasta la resolución del choque o hasta 10 días.
Resultados y medidas principales
El resultado primario del ensayo fue la duración del tiempo con vida y sin administración de vasopresores hasta el día 7. Se preespecificaron diez resultados secundarios, incluida la mortalidad a los 90 días.
Resultados
Entre 216 pacientes que fueron aleatorizados, 211 dieron su consentimiento y completaron la medición del resultado primario (edad media, 61,7 años [DE, 15,0]; 133 hombres [63%]). El tiempo de vida y libre de vasopresores hasta el día 7 fue de 122,1 horas (rango intercuartílico [IQR], 76,3-145,4 horas) en el grupo de intervención y 124,6 horas (IQR, 82,1-147,0 horas) en el grupo control; la mediana de todas las diferencias pareadas fue de –0,6 horas (IC del 95%, –8,3 a 7,2 horas; p = 0,83).
De los 10 resultados secundarios preespecificados, 9 no mostraron diferencias estadísticamente significativas.
La mortalidad a los noventa días fue de 30/105 (28,6%) en el grupo de intervención y 25/102 (24,5%) en el grupo de control (cociente de riesgos instantáneos, 1,18; IC del 95%, 0,69-2,00). No hubo eventos graves reportados.
Conclusiones y relevancia
En pacientes con shock séptico, el tratamiento con vitamina C intravenosa, hidrocortisona y tiamina, en comparación con hidrocortisona intravenosa sola, no mejoró significativamente la duración del tiempo con vida y sin administración de vasopresores durante 7 días.
El hallazgo sugiere que el tratamiento con vitamina C intravenosa, hidrocortisona y tiamina no conduce a una resolución más rápida del choque séptico en comparación con la hidrocortisona intravenosa sola.