Reporte preliminar | 23 JUN 20

Efecto de la dexametasona en pacientes hospitalizados con COVID-19

Redujo la mortalidad entre aquellos que recibieron ventilación mecánica invasiva u oxígeno al azar, pero no entre los pacientes que no recibieron soporte respiratorio
Autor/a: RECOVERY Collaborative Group Fuente: medRxiv doi: https://doi.org/10.1101/2020.06.22.20137273  Effect of Dexamethasone in Hospitalized Patients with COVID-19: Preliminary Report
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Covid-19: la demanda de dexametasona aumenta a medida que el ensayo RECOVERY publica la preimpresión

Elisabeth Mahase

La producción de dexametasona debe incrementarse rápidamente para satisfacer la demanda global del medicamento, dijo la Organización Mundial de la Salud.

La llamada se produjo cuando el ensayo de RECOVERY de la Universidad de Oxford publicó su muy esperado documento preimpreso sobre el efecto del medicamento en Covid-19. El documento afirma que el medicamento reduce las muertes en pacientes ventilados en un tercio y las muertes en otros pacientes admitidos que reciben oxígeno en solo un quinto.

Los hallazgos principales del ensayo fueron reportados por los investigadores el 16 de junio y fueron adoptados en la práctica del Reino Unido el mismo día a través de una alerta enviada a los médicos.

El director general de la OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus, dijo: "El próximo desafío es aumentar la producción y distribuir dexametasona de manera rápida y equitativa en todo el mundo, centrándose en dónde más se necesita". La demanda ya ha aumentado tras los resultados de la prueba del Reino Unido".

Ventilación y cuidados estándar

En el documento de preimpresión publicado el 22 de junio, 2 el equipo del estudio informó que 454 de 2104 (21.6%) pacientes asignados a dexametasona y 1065 de 4321 (24.6%) pacientes asignados a atención habitual fallecieron dentro de los 28 días (índice de tasa ajustada por edad 0.83 ( Intervalo de confianza del 95% (0,74 a 0,92); P <0,001).

El ensayo aleatorizado, controlado y abierto comenzó en marzo de 2020 y está investigando una serie de posibles tratamientos con covid-19 en 176 hospitales del NHS.

En el brazo de dexametasona, que finalizó el reclutamiento el 8 de junio, los pacientes elegibles y con consentimiento fueron asignados en una proporción de 2: 1 a un estándar de atención habitual o a un estándar de atención habitual más 6 mg de dexametasona una vez al día (oral o intravenosa) para un máximo de 10 días (o hasta el alta si es antes).

La preimpresión informó que la dexametasona redujo las muertes en pacientes que reciben ventilación mecánica invasiva del 47% al 29.0% (0.65 (0.51 a 0.82); P <0.001).

De los pacientes ventilados, 94 de los 324 que tomaron dexametasona murieron, en comparación con 278 de los 683 que recibieron atención estándar. Esta es una reducción de alrededor de un tercio, de 40.7% a 29.0% (0.65 (0.51 a 0.82); P <0.001).

Entre los pacientes que recibieron oxígeno, 275 de los 1279 que tomaron dexametasona murieron, en comparación con 650 de los 2604 que recibieron atención estándar. Esta es una reducción en la mortalidad del 25.0% al 21.5% (0.80 (0.70 a 0.92); P = 0.002).

Sin embargo, en el grupo de pacientes ingresados ??que no recibieron soporte respiratorio, 85 de los 501 que tomaron dexametasona murieron, en comparación con 137 de los 1034 asignados a la atención habitual (17.0% v 13.2% (1.22 (0.93 a 1.61); P = 0.14). Los investigadores concluyeron que el esteroide no redujo la mortalidad en este grupo.

La edad media de los participantes del estudio en este brazo fue de 66,1 años, y el 36% de los pacientes eran mujeres. El estudio halló que había antecedentes de diabetes en el 24% de los pacientes, enfermedad cardíaca en el 27% y enfermedad pulmonar crónica en el 21%, y el 56% tenía al menos una comorbilidad importante.

Limitaciones y seguimiento

John Fletcher, editor de investigación de The BMJ, que examinó el preprint para MedRxiv, dijo que el ensayo fue útil pero que había "limitaciones y motivos de precaución".

Él dijo: "Los autores han utilizado reducciones relativas y han elegido el subgrupo con el mayor beneficio para generar un titular de una reducción de un tercio de las muertes. El análisis de subgrupos no se especificó en el registro del ensayo y puede ser engañoso ".

Fletcher también señaló que el resultado final era desconocido para al menos el 28% de las personas que ingresaron al ensayo, ya que 1807 todavía estaban en el hospital a los 28 días, el punto final del ensayo.

Carl Heneghan, director del Centro de Medicina Basada en la Evidencia de la Universidad de Oxford, dijo: "Dado que se trata de un medicamento barato disponible, y dado el tamaño del efecto, para mí está claro que hay pruebas sólidas para hacer esto tratamiento disponible para los pacientes correctos ingresados en unidades de cuidados intensivos. Hemos visto muchas pruebas de baja calidad, pero esto es hacia el espectro de pruebas de alta calidad ".

Heneghan agregó que le gustaría ver un seguimiento del grupo de pacientes más allá de 28 días y un análisis adicional para ver si el medicamento podría dañar a los pacientes con enfermedad leve a moderada.

El ensayo RECOVERY está financiado por organizaciones como el Instituto Nacional de Investigación en Salud, Wellcome, la Fundación Bill y Melinda Gates y el Departamento de Desarrollo Internacional. Los autores no informaron conflictos de intereses.


Fuente: BMJ 2020; 369 doi: https://doi.org/10.1136/bmj.m2512
https://www.bmj.com/content/369/bmj.m2512

 

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