Dispositivos selladores de vasos vs hemostasia convencional | 18 MAR 20

Hematoma postoperatorio del cuello después de operaciones de tiroides

Se evaluaron la asociación de los dispositivos selladores de vasos, comparados con las técnicas convencionales de hemostasia durante las operaciones de tiroides, con la probabilidad del desarrollo de un hematoma de cuello postoperatorio
Autor/a: Siu JM, McCarty JC, Gadkaree S, Caterson EJ y colaboradores JAMA Surg 2019; 154(11):e193146
INDICE:  1. Texto principal | 2. Referencias bibliográficas
Texto principal
Introducción

Las operaciones de tiroides son procedimientos quirúrgicos de rutina, con un estimado de más de 150.000 operaciones realizadas anualmente en los EEUU [1]. Dado que los sistemas de atención de la salud implementan medidas para el ahorro de costos, tales como cirugía con egreso en el mismo día, el monitoreo de los resultados postoperatorios de la tiroidectomía se ha vuelto cada vez más importante [2-4].

El hematoma postoperatorio del cuello después de la cirugía tiroidea, una complicación rara pero potencialmente mortal, ocurre en el 0% al 6,5% de los casos [5,6]. El hematoma en el cuello después de la tiroidectomía, si no es tratado, puede causar rápidamente la muerte por su expansión dentro del espacio cerrado del cuello, con la obstrucción resultante de la vía aérea. Por lo tanto, los hematomas de cuello son una complicación temida del procedimiento y típicamente justifican el retorno a la sala de operaciones para la exploración, evacuación y control del hematoma.

La hemostasia efectiva es un componente clave para prevenir la formación de un hematoma postoperatorio. La hemostasia convencional (HC) y el control de los pedículos vasculares involucra la ligadura de vasos individuales con ligaduras manuales o clips metálicos y el corte con bisturí, tijeras o electrocauterio.

La ligadura manual consume tiempo y conlleva el riesgo de deslizamiento del nudo; los clips metálicos se aplican rápidamente pero están sujetos a desplazamiento, y el electrocauterio tiene el riesgo de la lesión inducida por calor en los tejidos de la vecindad [7,8]. Los dispositivos de sellado de vasos (DSV) basados en energía han sido utilizados como técnicas alternativas para lograr la hemostasia [9,10].

El bisturí armónico (Ethicon Inc.) usa energía ultrasónica de alta frecuencia para cortar y coagular simultáneamente los vasos tisulares [11]. El LigaSure (Medtronics) utiliza energía bipolar entregada con precisión para crear la fusión de los vasos de hasta 7 mm de diámetro [12].

Los ensayos clínicos con los DSV han encontrado una reducción del tiempo operatorio y del sangrado intraoperatorio [11,12], en comparación con las técnicas de HC; no obstante, el mayor sangrado intraoperatorio no se traslada necesariamente en un hematoma clínicamente significativo. Dado que el hematoma postoperatorio es raro, muchos ensayos de una única institución han tenido baja potencia estadística para demostrar diferencias.

Los estudios observacionales [3,14-16] en investigación quirúrgica, utilizando grandes bases genéricas de datos nacionales, contienen variables quirúrgicas generalizadas y resultados con limitaciones en la evaluación de los resultados de la cirugía tiroidea. La Thyroid Procedure-Targeted Database (TPTD) del National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP) fue desarrollada y liberada en 2017 para abordar esa limitación, recolectando variables específicas de la cirugía tiroidea en detalle granular, en los EEUU y Canadá [3].

En ese contexto, los autores de este trabajo evaluaron la asociación de los DSV, incluyendo el bisturí armónico y el LigaSure, comparados con las técnicas de HC, durante las operaciones de tiroides, con la probabilidad de la formación de un hematoma de cuello postoperatorio, utilizando la TPTD-NSQIP. Hipotetizaron que no habría una diferencia significativa entre las 2 técnicas para el resultado primario (formación de un hematoma postoperatorio del cuello) después de la tiroidectomía.

Métodos

> Diseño del estudio

Este estudio fue realizado y presentado de acuerdo con la guía STROBE (Strenghening the Reporting of Observational Studies in Epidemioly) para reportes. Se obtuvo una dispensa para el consentimiento de los comités de revisión institucional de la Universidad de Toronto y Partners Healthcare.

Conjunto de datos

Se utilizó la TPTD-NSQIP 2016-1017 para este estudio. El NSQIP es un programa basado en resultados, administrado nacionalmente por el American College of Surgeons, con el objetivo de mensurara y mejorar la calidad de la atención quirúrgica [17]. El NSQIP representa una muestra aleatoria de pacientes de más de 500 hospitales participantes a través de Canadá y los EEUU.

Los pacientes son seguidos hasta por 30 días después de su operación primaria para identificar todas las complicaciones, readmisión y mortalidad. Los revisores clínicos de cada lugar están entrenados específicamente para recolectar datos de más de 150 variables, incluyendo demográficos, factores de riesgo, indicaciones para la cirugía, y variables intraoperatorias.

La precisión en la recolección de datos está asegurada a través de auditorías anuales del American College of Surgeons de la confiabilidad entre evaluadores, con aceptación de tasas inferiores al 2% de desacuerdos en los datos [17]. La TPTD fue añadida al conjunto principal de datos del NSQIP en 2016, para incluir variables adicionales de importancia clínica de los procedimientos tiroideos que estaban ausentes en el conjunto principal de datos del NSQIP.

Esas variables granulares incluyen, pero no están limitadas a las características clínicas de la tiroides, incluyendo la presencia de enfermedad de Graves y el estado tóxico, bocio, nódulos,  presencia y tipo de tumor, presencia y ubicación de cualquier operación previa en el cuello. Y resultados, tales como hematoma, hipocalcemia, y lesión del nervio laríngeo recurrente (NLR).

Participantes

Todos los pacientes sometidos a una operación tiroidea desde el 1 de enero de 2016 hasta el 31 de diciembre de 2017, dentro de la TPTD del NSQIP, fueron incluidos si se les había realizado una tiroidectomía total o subtotal, lobectomía tiroidea, o tiroidectomía con compromiso subesternal. Los pacientes sometidos a operaciones tiroideas por condiciones benignas y malignas fueron incluidos en el análisis, incluyendo el nódulo tiroideo solitario, bocio multinodular,  tumor maligno conocido, enfermedad de Graves, y bocio con compromiso subesternal.

Los pacientes fueron excluidos si tenían pérdida de información sobre hematoma de cuello clínicamente significativo, o del uso de DSV. Los pacientes sometidos a operación tiroidea con disección central o lateral del cuello concomitante fueron incluidos; no obstante, fueron excluidos si la tiroidectomía había sido un procedimiento secundario, como parte de un procedimiento concomitante mucho mayor, tal como una laringectomía o una cirugía reconstructiva mayor con colgajo.

Criterios adicionales de exclusión incluyeron: operación tiroidea mínimamente invasiva, cirugía no electiva, procedimientos realizados por especialistas que no fueran cirujanos generales u otorrinolaringólogos, estadía hospitalaria mayor a 1 día antes del procedimiento, y herida de clase mayor a 2.

Covariables

Los siguientes datos demográficos basales fueron utilizados en este estudio: edad, sexo, índice de masa corporal, y comorbilidades, incluyendo desorden hemático, diabetes, hipertensión, disnea, insuficiencia cardíaca congestiva, estatus de fumador, uso prolongado de corticoides, y clasificación de la American Society of Anesthesiologists (ASA; categorizada como ≤ 2 y ≥ 3).

La raza/etnicidad no fue incluida en el modelo de propensión porque la pérdida de datos era mayor al 25% en la muestra. Los resultados de laboratorio son recolectados en el NSQIP, incluyendo el nivel de plaquetas, tiempo de protrombina, razón internacional normalizada, y tiempo parcial de tromboplastina, pero no fueron analizados porque no fueron medidos preoperatoriamente en la mayoría de los pacientes.

Las variables específicas para la cirugía tiroidea incluyeron: indicación para la tiroidectomía (nódulo tiroideo solitario, bocio multinodular, malignidad, enfermedad de Graves, bocio con compromiso subesternal, y otras o indicación desconocida), si la condición tiroidea era tóxica, antecedente de operación en el cuello, resultado de la biopsia con aguja preoperatoria, y neoplasia.

Si el estado maligno era conocido previamente, fue adicionalmente categorizado por el estadio T, para brindar datos sobre el tamaño y la cantidad de invasión del tumor. Las variables intraoperatorias incluyeron la especialidad quirúrgica (otorrinolaringólogo o cirujano general) y la disección central del cuello.

Exposición y resultado

La exposición primaria de interés fue el uso de DSV (bisturí armónico, LigaSure, u otro DSV). El resultado primario, el hematoma postoperatorio, fue tratado como una variable binaria, incluyendo cualquier hematoma postoperatorio observado requiriendo intervención con evacuación abierta, aspiración en la cama, o retorno a la sala de operaciones.

Los resultados secundarios fueron la lesión del NLR, duración de la operación, y de la estadía hospitalaria. La lesión o disfunción del NLR fue documentada si el paciente experimentó síntomas de ronquera permanente, debilidad persistente de la voz, o cambio persistente en la tonalidad vocal.

Dado que algunos pacientes tienen dolor o ronquera inmediatamente después de la extubación, no se incluyó a la ronquera descrita sólo en el día de la cirugía o en el primer día del postoperatorio. No hubo datos disponibles sobre la movilidad preoperatoria de la cuerda vocal o si la disfunción del NLR fue diagnosticada mediante laringoscopía.

Análisis estadístico

Los puntajes de propensión son la probabilidad de exposición condicional en las covariables de referencia observadas. En un grupo de pacientes que tienen el mismo porcentaje de propensión, se espera que la distribución de las covariables basales observadas tenga aproximadamente la misma distribución para las características apareadas entre individuos tratados y no tratados.

El apareamiento por puntaje de propensión es útil en estudios en donde hay muchas covariables que potencialmente confunden un resultado raro, donde hay potenciales factores de confusión para la indicación, y donde las limitaciones de los recursos impiden los ensayos controlados randomizados (ECR) [18].

Dada la tasa rara de evento del hematoma postoperatorio y las numerosas variables potenciales de confusión, un modelo tradicional de regresión parsimoniosa para la cuestión investigada podría resultar en un desvío a causa de los factores de confusión no medidos o residuales, mientras que la inclusión de más variables podría resultar en un sobreajuste del modelo, impidiendo potencialmente la identificación de la asociación entre la exposición de interés y el resultado.

Los puntajes de propensión para el uso de DSV fueron calculados utilizando regresión logística para ambos grupos, con 56 variables específicas para demografía, comorbilidad y tiroides. Las covariables fueron seleccionadas usando el conocimiento científico de su potencial asociación con la exposición y resultado primarios.

Se efectuó una coincidencia uno a uno de vecino más cercano sin reemplazo, con un ancho calibrado de 0,20 (desvío estándar [DE]). Se evaluaron los riesgos medios estandarizados para asegurar el balance después del apareamiento de los puntajes de propensión entre los grupos de tratamiento, con una diferencia de menos del 10% considerada como bien equilibrada.

Se realizó la regresión logística bivariable de la cohorte total no apareada y el puntaje de propensión de la cohorte apareada, para evaluar el resultado binario del hematoma y la lesión del NLR. Se usó la regresión negativa binomial para comparar la duración operatoria y de la estadía hospitalaria.

El número necesario para tratar (NNT) para prevenir un hematoma postoperatorio fue calculado en la muestra apareada. Se calculó un valor E para evaluar la fuerza mínima de la asociación con la exposición y el resultado requerido de un factor de confusión condicional en las covariables medidas, para explicar completamente la asociación observada del resultado de la exposición [19].

 

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