Terapia complementaria de mirabegron para la tamsulosina | 02 NOV 21

Vejiga hiperactiva en hombres con síntomas del tracto urinario inferior

El mirabegron, un agonista ß3 adrenérgico, es una opción de tratamiento alternativa a los antimuscarínicos para los síntomas de vejiga hiperactiva, con eficacia comprobada en hombres y mujeres
Autor/a: H. Kakizaki y colaboradores  Eur Urol Focus (2019)

Introducción

Los síntomas del tracto urinario inferior (STUI), incluidos los síntomas de vejiga hiperactiva (OAB, por su sigla en inglés), ocurren comúnmente en hombres mayores. El estudio EPIC mostró que los síntomas de almacenamiento eran más frecuentes y molestos que los síntomas de vaciado en los hombres, por lo que el enfoque de manejo apropiado para los STUI masculinos es considerar ambos tipos de síntomas.

Los bloqueadores α1 alivian la obstrucción dinámica de la próstata y la uretra, así como los síntomas de almacenamiento. Por lo tanto, en general, los bloqueadores α1 generalmente se usan como  fármacos de primera línea para los STUI masculinos, recomendándose que los bloqueadores α1 (o inhibidores de la fosfodiesterasa 5) se usen independientemente del tamaño de la próstata.

Sin embargo, la monoterapia con un bloqueador α1 a menudo no mejora los síntomas de almacenamiento, incluida la OAB, y por lo tanto, se ha recomendado la terapia combinada de un bloqueador α1 más un antimuscarínico. Sin embargo, existen problemas de tolerabilidad con estos últimos debido a efectos secundarios como sequedad de boca, estreñimiento y riesgo de retención urinaria.

El mirabegron, un agonista β3 adrenérgico, es una opción de tratamiento alternativa a los antimuscarínicos para los síntomas de OAB, con eficacia comprobada en hombres y mujeres. El objetivo principal del presente estudio fue evaluar la eficacia de mirabegron versus placebo en hombres con OAB que estaban recibiendo tratamiento con tamsulosina para los STUI. Los objetivos secundarios fueron evaluar la seguridad, otros síntomas de OAB y los resultados de calidad de vida.


Métodos

Diseño, escenario y participantes. Hombres japoneses y coreanos con OAB tratados con tamsulosina para STUI (enero de 2016 a julio de 2017).

Intervención. Detección simple ciega de 4 semanas: tamsulosina más placebo por vía oral una vez al día; tratamiento doble ciego de 12 semanas: pacientes asignados al azar (n = 568) a mirabegron 50 mg o placebo, como complemento de tamsulosina.

Mediciones de resultados y análisis estadístico. Criterio de valoración primario: cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en el número medio de micciones / 24 h. Criterios de valoración secundarios: cambio en otras variables diarias y resultados informados por el paciente desde el inicio hasta el final del tratamiento. El criterio de valoración primario se analizó mediante análisis de covarianza, incluido el grupo de tratamiento y la región como factores fijos y la línea de base como covariable.


Resultados

Datos demográficos del paciente y características basales

Un total de 779 pacientes dieron su consentimiento informado por escrito y entraron en el período de evaluación. De estos, 730 pacientes recibieron tamsulosina 0.2 mg más placebo. En el período de tratamiento posterior, 568 pacientes fueron aleatorizados para recibir placebo o mirabegron 50 mg más tamsulosina 0.2 mg. En total, 544 pacientes completaron el estudio (272 en el grupo de placebo y 272 en el grupo de 50 mg de mirabegron).

Puntos finales de eficacia

El cambio medio ajustado (IC del 95%) en el número medio de micciones / 24 h desde el inicio hasta el final del tratamiento fue –1,27 (–1,65 a –0,89) en el grupo de mirabegron versus –0,75 (–1,13 a –0,38) en el placebo grupo, con una diferencia de medias ajustada estadísticamente significativa entre los grupos: (–0,52 [–0,82 a –0,21]; p <0,001).

En términos de resultados relacionados con el paciente, mirabegron demostró cambios estadísticamente significativos desde el inicio hasta el final del tratamiento en la puntuación total del cuestionario sobre síntomas de vejiga hiperactiva (OABSS) y la puntuación total del International Prostate Symptom Score (IPSS) versus placebo.

Las diferencias medias ajustadas también fueron estadísticamente significativas versus placebo para las subescalas de frecuencia diurna OABSS, urgencia e incontinencia de urgencia, almacenamiento IPSS y subescalas de calidad de vida y molestias de síntomas de OAB y puntuaciones totales de la subescala de calidad de vida.

Con respecto a los puntos finales de eficacia secundarios, mirabegron demostró cambios estadísticamente significativos desde el inicio hasta el final del tratamiento en el volumen medio evacuado / micción versus placebo.

Análisis de subgrupos

Mirabegron mostró reducciones estadísticamente significativamente mayores desde el inicio hasta el final del tratamiento en comparación con el placebo en el número medio de micciones / 24 h en los siguientes subgrupos: edad <65 años, IMC <25 kg / m2, duración de OAB ≥ 12 meses, residuo postmiccional  < mediana y ≥ mediana y Qmáx  ≥ 15 ml / s.

 

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