Estudio BETonMACE
Objetivo: determinar si la inhibición de BET aumentará el tiempo de MACE en pacientes de alto riesgo con SCA reciente, DMT2 y bajo nivel de HDL-C. Diseño de prueba: Fase 3; n = 2425; ensayo multicéntrico (185 sitios, 13 países), doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes de alto riesgo con SCA, DM2 y HDL-C bajo fueron asignados al azar a terapia con estatinas de alta intensidad (atorvastatina o rosuvastatina) + inhibidor de BET (100 mg. Por vía oral dos veces al día) o terapia con estatinas de alta intensidad + placebo. Promedio o 26.5 meses de seguimiento. Puntos finales primarios: ¿Tiempo para MACE (muerte CV, IM no mortal o accidente cerebrovascular)? Resultados: la reducción de MACE con inhibición de BET en esta población de pacientes no redujo significativamente el punto final primario. |
La apabetalona es el primer inhibidor BET de su clase que se dirige selectivamente al bromodominio 2 (BD2), lo que produce efectos favorables sobre la transcripción de una variedad de mediadores aterotrombóticos.
Varios estudios en fase 2 mostraron que la apabetalona redujo la incidencia de muerte o eventos cardiovasculares (CV) no fatales en comparación con placebo, con más beneficios en pacientes con afecciones asociadas con la activación del sistema BET, como diabetes mellitus tipo 2, proteína C alta o HDL bajo.
El ensayo BETonMACE evaluó si la adición al tratamiento habitual con apabetalona a las terapias de atención estándar comparado con placebo retrasó el tiempo a la aparición de MACE, punto combinado por muerte cardiovascular, infarto no fatal o ACV, en pacientes de alto riesgo, con enfermedad cardiovascular previa, con diabetes tipo II post síndrome coronario post-agudo (en los últimos 7-90 días) tratados con estatinas (tratamiento intensivo o máxima dosis toleradas) con HDL bajo (<40 mg/Dl en hombre y <45 mg/dl en mujeres).
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