Efectividad del MP-AzeFlu (fluticasona azelastina) | 12 ENE 20

Rinitis alérgica persistente

Evaluación de la efectividad del aerosol nasal MP-AzeFlu en la práctica clínica de rutina en pacientes con rinitis alérgica persistente
Autor/a: Ranbir Kaulsay, Duc Tung Nguyen, Hans Christian Kuh  Immun Inflamm Dis. 2018;6:456–464
INDICE:  1. Texto principal | 2. Referencias bibliográficas
Texto principal
Introducción

La rinitis alérgica (RA) que afecta aproximadamente al 24% de la población europea, 1 es una enfermedad respiratoria alérgica altamente prevalente con síntomas que incluyen estornudos, obstrucción nasal y secreción mucosa. 2

La RA es una condición a largo plazo, a veces de por vida que puede molestar a los pacientes por dos o más estaciones del año.1 La RA que está presente durante ≥4 días / semana y ≥4 semanas / año se conoce como RA persistente (PER).

Los síntomas de RA pueden afectar negativamente las actividades diarias de los pacientes así como interferir continuamente con su trabajo y vida social.1,2

Los síntomas a menudo conducen a la falta de sueño; los pacientes informan tener problemas para quedarse dormidos, se despiertan durante la noche y no se sienten descansados después de una noche de sueño.1

A pesar de instituir medidas ambientales para controlar los síntomas de alergia, como el uso de bienes hipoalergénicos en el hogar, el reemplazo de muebles y alfombras viejas, la mayoría de los pacientes con PER toman medicamentos para prevenir y / o controlar sus síntomas de RA.1

Sin embargo, los síntomas de alergia y el alivio con el tratamiento pueden ser difíciles de evaluar con precisión debido a la fluctuación diaria en la exposición a alérgenos. Como resultado, una guía reciente de MACVIA-ARIA respalda una escala analógica visual (EAV) para evaluar el control de la RA y guiar las decisiones de tratamiento.2,3 La EAV es un método rápido y reproducible para medir la severidad de la enfermedad de un individuo.4

MACVIA-ARIA recomienda que los pacientes tratados con puntajes EAV de 50–100 mm aumenten su tratamiento a corticosteroides intranasales o corticosteroides intranasales más clorhidrato de azelastina.3 MP-AzeFlu (Dymista®) aporta un corticosteroide intranasal (propionato de fluticasona) y un antihistamínico intranasal (clorhidrato de azelastina) en una nueva formulación proporcionada en un solo dispositivo.5

MP-AzeFlu está indicado para el alivio de los síntomas de moderados a severos de RA estacional y perenne (RAS y RAP) si la monoterapia con antihistamínicos intranasales o glucocorticoides no se considera suficiente.3,5

El propósito de este estudio no intervencionista fue evaluar la efectividad del aerosol nasal MP-AzeFlu en la práctica clínica de rutina en pacientes con PER que viven en Irlanda. La efectividad se evaluó mediante EAV, endoscopia y calidad del sueño. 

Métodos

> Diseño del estudio

Este estudio prospectivo no intervencionista (ENI) se realizó en un solo centro en Irlanda para cuantificar la carga sintomática personal de PER antes del tratamiento con MP-AzeFlu. Los pacientes elegibles eran adultos y adolescentes (≥12 años) con PER moderada a severa que tenían prescripto MP-AzeFlu (un spray por fosa nasal dos veces al día).5

El diagnóstico de RAP fue verificado por la prueba de punción cutánea o medidas específicas de inmunoglobulina E en suero. El estudio incluyó dos visitas, la basal y la de seguimiento, programadas aproximadamente con 28 días de diferencia.

En el visita basal, el paciente o el cuidador responsable completaron el papeleo de consentimiento informado y el médico los datos documentados del paciente (información demográfica, primer diagnóstico de PER y tipos de alérgenos), síntomas (de la tarjeta del paciente) y tratamientos de RA previos (incluyendo la inmunoterapia actual) en un formulario electrónico de informe de caso (eCRF).

La observación prevista del tratamiento fue de 42 días por paciente. Los pacientes registraron datos sobre la gravedad de los síntomas, el nivel de control de la enfermedad y la evaluación del sueño, que fue enviada por correo al médico después de 6 semanas o devuelto al médico en una visita de seguimiento adicional opcional. El médico volcó esa información al eCRF.

> Evaluaciones      

• Escala analógica visual

Los pacientes evaluaron la gravedad de los síntomas utilizando una EAV de 100 mm que va desde 0 mm ("nada molesto") hasta 100 mm ("muy molesto") los días 0, 1, 3, 7, 14, 21, 28, 35 y 42.

Las evaluaciones se realizaron por la mañana, antes de usar MP-AzeFlu, y reflejan la gravedad de los síntomas experimentados en las 24 h anteriores. La EAV registrada en la visita de inclusión reflejó la severidad de los síntomas experimentados en las 4 semanas anteriores.

• Control de enfermedad

El día después del inicio del tratamiento, los pacientes evaluaron el nivel de control de la enfermedad alcanzado en las 24 h previas usando una escala de cuatro categorías provista en la tarjeta del paciente (síntomas bien controlados, síntomas parcialmente controlados, síntomas no controlados o desconocidos).

• Calidad del sueño

En los días 7, 14, 21, 28, 35 y 42, los pacientes calificaron su sueño por las siete noches anteriores en una escala de calificación de cinco puntos (muy bueno, bueno, regular, malo o muy malo).

• Mucosa nasal

Se realizó una endoscopia los días 0 y 28 para evaluar la mucosa nasal de los pacientes. Se calificó el edema, la secreción y el enrojecimiento en una escala de tres puntos para ambas fosas nasales.

• Seguridad

La incidencia de eventos adversos (EAs) asociados con el uso de MP-AzeFlu fue monitoreada durante el curso del estudio. Un EA se definió como cualquier evento médico desfavorable en un paciente al que se administró MP-AzeFlu; no necesariamente tenía una relación causal con el tratamiento.

Un EA grave fue aquel que llevó a la muerte; requirió hospitalización o prolongación de una hospitalización existente; o llevó a una discapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita / defecto de nacimiento u otras condiciones médicamente importantes.

Las reacciones adversas a medicamentos (RAMs) se definieron como respuestas a MP-AzeFlu consideradas nocivas e involuntarias. El médico evaluó cada registro de la causalidad del evento durante el proceso de registro de la RAM.

> Análisis estadístico

Las características basales de los pacientes se resumieron utilizando estadísticas descriptivas. Se utilizó análisis de covarianza ajustado al inicio (ANCOVA) para mediciones repetidas para evaluar el cambio en la severidad de la RA basado en la diferencia de las mediciones de la EAV desde el inicio y en el tiempo. Los análisis estadísticos se realizaron con SAS® (SAS Institute Inc., Cary, NC, EE. UU.) versión 9.4 o superior.

Resultados

Características del paciente

Se inscribieron en el estudio cincuenta y tres adultos y adolescentes en Irlanda con PER moderada a severa a quienes se les recetó MP-AzeFlu. La media de edad de la población de estudio fue de 31,2 ± 15,2 años (mediana, 31 años; rango, 12-69 años).

La duración media del tratamiento con MP-AzeFlu fue de 33,5 ± 7,3 días (mediana, 28 días; rango, 14-42 días).

• Severidad de la RA

Según la clasificación ARIA, la RA moderada a severa está presente si se cumple al menos uno de los cuatro criterios (síntomas problemáticos; deterioro de las actividades diarias, ocio y / o deporte; deterioro de la escuela o el trabajo; o trastornos del sueño).

Entre los 53 pacientes, 36 (67,9%) cumplieron los cuatro criterios, 12 (22,6%) cumplieron tres criterios, 3 (5,7%) cumplieron dos criterios, y 2 (3,8%) cumplieron un criterio.

• Historial de tratamiento

En el año anterior al período de estudio, casi todos los pacientes inscriptos (n = 51, 96,2%) fueron tratados con al menos un antihistamínico oral y/o intranasal. El antihistamínico oral fue el tratamiento previo más frecuentemente usado para síntomas de RA (n = 48, 90,6%).

Otros tratamientos de uso frecuente incluyeron antihistamínicos intranasales (n = 11; 20,8%), descongestivos intranasales (n = 9, 17%), y corticoides intranasales y sistémicos (n = 5 para cada uno, 9,4%).

Debido a la severidad de los síntomas, algunos pacientes (n = 17, 32,1%) emplearon dos o más terapias para controlar su RA, mientras que otros (n = 6, 11,3%) habían recibido inmunoterapia en el pasado o estaban sometidos a inmunoterapia concomitante.

Evaluaciones

• Escala analógica visual

Al inicio del estudio, la puntuación media de la EAV en la población total fue de 73,4 (desviación estándar [DE], 20,3 mm; mediana, 76,0 mm; rango, 12-100 mm). La media de las puntuaciones de EAV disminuyó durante el período de tratamiento, siendo la disminución más rápida durante la primera semana de tratamiento.

En promedio, los pacientes lograron el punto de corte de la EAV de 50mm definido por ARIA para síntomas controlados antes del día 7.

Los pacientes de MP-AzeFlu continuaron experimentando una rápida reducción del puntaje de la EAV desde el inicio hasta 31,5 mm (DE 25,0) en el día 28 (P <0,0001) a 28,1 mm (DE 24,1) en el día 42 (P <0,0001), una reducción general de la línea de base de 45,3 mm.

Las reducciones de la EAV se observaron de manera consistente independientemente del grupo de edad (12-17 años o 18-65 años), severidad de la enfermedad basal (puntaje EAV basal 50-74 mm [menos grave] o 75-100 mm [más grave]), o la clasificación tradicional de fenotipo de RA (solo RAP o RAS y RAP).

 

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