Éxito en la respuesta inmune | 16 AGO 19

Ensayo clínico exitoso de la vacuna contra la clamidia

Una vacuna contra la infección de transmisión sexual (ITS) por clamidia es ahora un paso sustancial más cerca de la realidad después de pasar con éxito su ensayo clínico de fase 1
Autor: Sonya Abraham, MD, Helene B Juel, PhD, Peter Bang, MSc, Hannah M Cheeseman, PhD, et al Rebecca B Dohn, MSc Fuente: The Lancet Infectious Diseases DOI:https://doi.org/10.1016/S1473-3099(19)30279-8 Safety and immunogenicity of the chlamydia vaccine candidate CTH522 adjuvanted with CAF01 liposomes or aluminium hydroxide: a first-in-human, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1 trial

Antecedentes

La clamidia es la infección bacteriana de transmisión sexual más común en todo el mundo. Los programas nacionales de detección y el tratamiento con antibióticos no han logrado disminuir la incidencia, y hasta la fecha no se han probado vacunas contra la clamidia genital en ensayos clínicos.

El objetivo fue evaluar la seguridad e inmunogenicidad, en humanos, de una nueva vacuna contra la clamidia basada en una subunidad de proteína recombinante (CTH522) en un programa de inmunización de refuerzo principal.

Resumen

Una vacuna contra la infección de transmisión sexual (ITS) por clamidia es ahora un paso sustancial más cerca de la realidad después de pasar con éxito su ensayo clínico de fase 1.

Un equipo de investigadores británicos y daneses realizó una prueba de la vacuna que desarrollaron para Chlamydia trachomatis, o clamidia, que causó al menos 127 millones de nuevas infecciones solo en 2016, informa la Organización Mundial de la Salud (OMS). En los Estados Unidos, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) informan que la ITS causó casi 3 millones de nuevas infecciones en 2017.

La clamidia se trata comúnmente con antibióticos, sin embargo, la infección puede no causar síntomas y muchas personas desconocen que la tienen. Si no se trata, puede provocar una multitud de complicaciones tanto para hombres como para mujeres, incluido un mayor riesgo de contraer el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y problemas de fertilidad.

La vacuna contra la clamidia es prometedora

El ensayo clínico incluyó a 35 mujeres de entre 19 y 35 años. Los investigadores realizaron el estudio en el Hospital Hammersmith de Londres. En el estudio publicado en The Lancet Infectious Diseases, los investigadores probaron la vacuna que desarrollaron para proteger contra la clamidia.

Todos los participantes recibieron tres inyecciones en su brazo durante más de cuatro meses, seguidas de dos dosis más administradas a través de un aerosol nasal en las semanas posteriores. Los investigadores probaron dos formulaciones de una vacuna; cada formulación se le dio a 15 mujeres. Otros cinco recibieron un placebo.

Una versión genéticamente modificada de una proteína

Las dos vacunas candidatas se basan en la versión genéticamente modificada de una proteína que se encuentra en la superficie de la bacteria. Los ingredientes en la vacuna se usan para aumentar la respuesta inmune de un individuo a la vacuna, denominada como adyuvantes.

Durante el estudio, la vacuna provocó con éxito una respuesta inmune, lo que condujo a niveles elevados de anticuerpos contra la bacteria que causa la clamidia en los fluidos vaginales y la sangre.

“La vacuna mostró la respuesta inmune exacta que esperábamos y que hemos visto en nuestras pruebas con animales. El resultado más importante es que hemos visto anticuerpos protectores contra la clamidia en los tractos genitales ", dijo en un comunicado Frank Follmann, jefe del departamento del Statens Serum Institut (SSI) en Dinamarca y autor del estudio.

“Nuestras pruebas iniciales muestran que evitan que la bacteria Chlamydia penetre en las células del cuerpo. Esto significa que nos hemos acercado mucho más a una vacuna contra la clamidia ”, agregó.

Al final del ensayo, un total de 32 mujeres habían tomado las cinco dosis. Las mujeres no mostraron efectos adversos, y ambas formulaciones parecían ser seguras. Sin embargo, los investigadores dijeron que una de las formulaciones se destacó como líder, por lo que es la vacuna que pasará a la segunda fase del ensayo clínico.

Dado el éxito de la vacuna contra la clamidia en la primera fase del ensayo clínico, que fue diseñada para verificar la seguridad y la capacidad de activar el sistema inmune. Se usaron dos formulaciones, pero una se destacó, produciendo casi seis veces más anticuerpos que la otra. Por lo tanto, se eligió pasar a la segunda ronda de pruebas.

Los hallazgos son alentadores, ya que muestran que la vacuna es segura y produce el tipo de respuesta inmune que podría proteger contra la clamidia ", dijo Robin Shattock, del Imperial College y coautor del estudio. "El siguiente paso es llevar la vacuna a otros ensayos, pero hasta que eso se haga, no sabremos si es realmente protectora o no", agregó.

Si la vacuna superara la segunda fase de la prueba, los científicos prepararían la ronda final de pruebas y, con el tiempo, podría obtener una vacuna contra la clamidia para proteger a las personas de la enfermedad infecciosa. "Aunque se necesitan muchos más años de investigación antes de comercializar esta vacuna, estamos planeando la próxima etapa de investigación", dijo Helene Juel, científica del Statens Serum Institut en Dinamarca.

Bacteria Chlamydia trachomatis, ilustración 3D que muestra cuerpos reticulados de Chlamydia formando inclusiones intracitoplasmáticas intracelulares (rojo pequeño) cerca del núcleo celular (púrpura)

Signos y síntomas de infección por clamidia

La clamidia es una de las ITS más comunes en los Estados Unidos. Se propaga fácilmente ya que no hay síntomas y la persona puede no ser consciente de que está infectada. Alrededor del 75 por ciento de las infecciones en mujeres y el 50 por ciento en hombres son asintomáticos.

Interpretación

CTH522 adyuvante con CAF01 o hidróxido de aluminio parecen ser seguras y bien toleradas. Ambas vacunas eran inmunogénicas, aunque CTH522: CAF01 tenía un mejor perfil de inmunogenicidad, lo que promete un mayor desarrollo clínico.


Referencia: Safety and immunogenicity of the chlamydia vaccine candidate CTH522 adjuvanted with CAF01 liposomes or aluminium hydroxide: a first-in-human, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1 trial, Abraham, Sonya et al., The Lancet Infectious Diseases, https://www.thelancet.com/journals/laninf/article/PIIS1473-3099(19)30279-8/

 

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