Primer ensayo en humanos durante derivación gástrica en Y de Roux | 30 JUN 19

Dispositivo para detectar enterotomías iatrogénicas durante la laparoscopía

El objetivo de este estudio fue evaluar si un nuevo dispositivo era capaz de detectar con precisión los cambios en la composición del gas en la cavidad abdominal durante la cirugía laparoscópica
Autor/a: Wynne EK, Azagury DE Surg Endosc 2019: 33(4): 1687-1692
INDICE:  1. Página 1 | 2. Referencias bibliográficas
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Introducción

Más de 7,5 millones de cirugías laparoscópicas se realizan anualmente en los EEUU y Europa; una de sus complicaciones más temidas es la perforación intestinal intraoperatoria no detectada.

Se ha estimado que el 0,3–1% de los procedimientos quirúrgicos laparoscópicos se complican por una perforación intestinal iatrogénica [1-3].

En particular, durante las exploraciones laparoscópicas para obstrucción del intestino delgado, la perforación intestinal iatrogénica intraoperatoria va desde el 4,7% al 17,3%. De esas, 1,3–4,8% son lesiones no reconocidas, diagnosticadas, ni tratadas durante el curso postoperatorio [4-6].

Las lesiones del intestino delgado pueden ocurrir también durante procedimientos ginecológicos o urológicos y, por ejemplo, suceden en el 0,4% de las histerectomías.

La demora en el diagnóstico y tratamiento hasta el período postoperatorio puede resultar en peritonitis, sepsis y muerte. La tasa asociada de mortalidad para las lesiones intestinales laparoscópicas va desde el 3,6% hasta el 5,3% [2,3].

Ese valor, anteriormente mayor al 50%, ha disminuido con el aumento de la experiencia, reconocimiento y manejo de la lesión intestinal; no obstante, la morbilidad y mortalidad asociadas con la lesión intestinal no detectada siguen siendo un desafío significativo [3].

Mientras que la cirugía laparoscópica o mínimamente invasiva tiene ventajas claras y distintivas sobre la laparotomía abierta, tiene también inconvenientes. Específicamente, la disminución de la visualización inherente al procedimiento laparoscópico, es un factor significativo de contribución para el riesgo de perforación.

Esas lesiones intestinales iatrogénicas ocurren en todas las etapas de los procedimientos laparoscópicos, incluyendo la introducción de la aguja de Veress, colocación del trócar, disección intraoperatoria y cauterización [3,7-9].

Las perforaciones intestinales no detectadas son diagnosticadas postoperatoriamente y ese diagnóstico puede demorarse debido a una presentación no clara, falsos negativos en la tomografía computada (TC), o diagnóstico erróneo del aire presente en la TC [10].

El retraso en el diagnóstico puede resultar en progresión del shock séptico, falla orgánica multisistémica, y eventualmente la muerte, si la perforación permanece sin ser diagnosticada.

Una vez reconocida, el tratamiento puede incluir una segunda cirugía, con la posible confección de una ostomía y/o múltiples cirugías subsiguientes, tratamiento antibiótico, y procedimientos de radiología intervencionista.

Independientemente del tratamiento necesario para el control de la perforación, las consecuencias clínicas de una perforación intestinal frecuentemente llevarán a una prolongación de la hospitalización, admisión en la unidad de cuidados intensivos, hospitalizaciones adicionales, y desarrollo de abscesos intraabdominales y/o adherencias.

Sin embargo, si la lesión intestinal es detectada intraoperatoriamente, puede ser reparada típicamente en el momento de la cirugía inicial, con poca o ninguna morbilidad adicional.

Durante la laparoscopía, el campo visual está necesariamente limitado por el espacio de trabajo y el campo de visión de la cámara. Las lesiones del intestino pueden ocurrir fuera de ese campo visual; por lo tanto, cualquier solución diagnóstica temprana no puede descansar solamente en señales visuales.

Las alternativas, tales como el uso del olfato en lugar de la vista, permitirían una amplia detección de una lesión intestinal en cualquier lugar dentro de la cavidad abdominal. El Sentire Medical´s Perf-Alert, es un nuevo dispositivo que permitirá la identificación de las lesiones intestinales intraoperatoriamente, facilitando de esa manera el tratamiento inmediato.

Es sabido que el tracto gastrointestinal produce gas, compuesto de dióxido de carbono, hidrógeno, nitrógeno, oxígeno y metano, en cantidades variables, dependiendo de la dieta y de la sección específica del intestino [11-13]. Durante la cirugía laparoscópica y robótica, el abdomen es típicamente insuflado usando dióxido de carbono de grado medicinal.

Cuando el intestino está intacto, no debería estar presente el metano o el hidrógeno en una muestra de gas intraabdominal durante una intervención quirúrgica laparoscópica.

Sin embargo, si la pared del intestino ha sido perforada, el gas intestinal conteniendo hidrógeno o metano se filtrará desde la luz, dispersándose dentro de la cavidad peritoneal, y puede ser detectado con el muestreo.

Este estudio evalúa la habilidad de este nuevo dispositivo para detectar gas intestinal, después de la apertura intencional del intestino, durante un procedimiento laparoscópico humano. Una vez demostrado que el dispositivo puede detectar confiadamente la filtración de gas intestinal con una lesión conocida, el mismo puede luego ser evaluado para detectar la filtración de gas intestinal de lesiones intestinales no intencionales y previamente no detectadas.

Los primeros prototipos del sistema fueron evaluados en una serie de estudios no publicados in vitro y en animales grandes, para evaluar la capacidad de los sensores para detectar metano e hidrógeno en las pequeñas cantidades que podrían esperarse en una filtración por una lesión de la pared intestinal durante una operación (datos no publicados).

En esos estudios, el sensor demostró la habilidad para detectar metano e hidrógeno dentro de los 30 seg del análisis del sensor. Los sensores fueron capaces de detectar con precisión concentraciones tanto altas (10.000 ppm) como bajas (100 ppm) de metano (ambas en rangos fisiológicos).

Esos experimentos verificaron que el dispositivo fue capaz de detectar en tiempo casi real, la presencia de metano e hidrógeno en concentraciones fisiológicamente relevantes, provenientes de una cavidad abdominal simulada insuflada con dióxido de carbono.

Para la cirugía laparoscópica, el abdomen fue insuflado a una presión de trabajo de 15 mmHg, basado en publicaciones previas; la presión del intestino es mayor a 20 mmHg, típicamente de 38–40 mmHg, indicando que el gas intestinal saldrá del intestino y entrará en la cavidad peritoneal para su evaluación, en caso de que ocurra una lesión [14].

Se seleccionó un modelo porcino, como es usado rutinariamente para la evaluación de dispositivos quirúrgicos laparoscópicos y robóticos. Se completó un total de dos estudios con animales utilizando 5 cerdos. Los estudios evaluaron la habilidad del sensor para ser conectado con un trócar y para extraer una muestra de bajo flujo y bajo volumen en el dispositivo para el análisis de gas.

El dispositivo analizó entre 1 y 3 muestras tanto antes como después de las perforaciones. Los resultados demostraron la habilidad de los sensores para detectar gases intestinales después de la perforación, en tiempo real, e indicaron cuando se había producido una lesión intestinal.

El objetivo de este estudio fue evaluar si este nuevo dispositivo era capaz de detectar con precisión los cambios en la composición del gas en la cavidad abdominal durante la cirugía laparoscópica.

Material y métodos

Se diseñó un estudio prospectivo, piloto, de una sola rama, para evaluar la factibilidad clínica del dispositivo para detectar la presencia de gas intestinal, específicamente metano e hidrógeno, en una muestra de gas intraabdominal durante una cirugía estándar laparoscópica de bypass gástrico en Y de Roux.

El prototipo consistió en una pequeña unidad de 10” x 4” x 2” conteniendo sensores de gas y válvulas, una pequeña caja conteniendo una bomba de presión ultra baja de un solo sentido, controles para el usuario (botones), y un programa de algoritmos, que controla el funcionamiento del dispositivo. El mismo es utilizado junto con un equipo descartable de único uso, consistente en tubos estériles y filtros empleados para la recolección y transporte de la muestra.

La arquitectura del sistema está configurada de manera tal que la recolección, transporte, análisis y retroalimentación de la muestra ocurren en un solo paso, por lo que la recolección de la muestra y la retroalimentación del sensor suceden en tiempo real. Una computadora portátil estándar, corriendo un programa analítico, se conecta a la unidad para grabar y registrar las lecturas tomadas por el sensor.

Los dispositivos del sensor para el metano tienen un límite más bajo de detección (LBD) de 100 ppm, con una sensibilidad de 100 ppm; para el hidrógeno tienen un LBD de 20 ppm con una sensibilidad de 10 ppm (ruido ± 10 ppm); para el dióxido de carbono una LBD de 400 ppm con una sensibilidad de 200 ppm (ruido ± 200 ppm) (Figura 1).

Figura 1: Dispositivo Perf-Alert. Contiene sensores para gas de hidrógeno (H2) y metano (CH4). Se conecta por medio de un tubo plástico estéril con cierre Luer a una llave de cierre d paso de un trócar estándar.

El estudio fue diseñado y realizado en el Stanford University Hospital con la aprobación de la Stanford University (IRB 35295, clinicaltrial.gov NTC02679118). Los pacientes fueron reclutados de la clínica bariátrica y la duración del estudio se limitó al período intraoperatorio.

Los objetivos finales primarios fueron:

(1) Detectar un cambio significativo en los niveles de hidrógeno y/o metano en el abdomen insuflado después de la enterotomía planificada.

 

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