Mejorar sus vidas, no su laboratorio | 24 MAY 19

Midiendo lo que importa en la diabetes

Ocuparse de las consecuencias significativas para los pacientes más que de los números. ¿Cuáles son las variables relevantes?
Autor/a: Rene Rodriguez-Gutierrez, MD; Rozalina G. McCoy, MD Fuente: JAMA. 2019;321(19):1865-1866. doi:10.1001/jama.2019.4310 Measuring What Matters in Diabetes
INDICE:  1. Página 1 | 2. Referencias bibliográficas
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La atención óptima de la diabetes se basa en equilibrar las secuelas inmediatas y a largo plazo de la enfermedad y sus terapias, mejorar la salud y el bienestar del paciente, y administrar de manera consciente los recursos de atención médica tanto para el paciente como para la sociedad.

Las sociedades profesionales, las organizaciones de salud pública, las agencias reguladoras, los pacientes y los médicos se han centrado en los niveles de hemoglobina A1c (HbA1c) para evaluar la calidad de la atención diabética.1

Con el tiempo, el nivel de HbA1c ha suplantado a otros indicadores de la calidad de la atención diabética, como los niveles de glucosa en la sangre y los síntomas de hiperglucemia, a pesar de ser un sustituto en lugar de un marcador directo del control glucémico, y reflejar los niveles promedio de glucemia durante los 3 meses anteriores.

Aunque potencialmente más difíciles de medir o difíciles de cambiar, otras medidas de la calidad de la atención de la diabetes pueden representar mejor los resultados que son verdaderamente significativos para las personas que viven con diabetes, incluidos:

  • Síntomas inmediatos de hipoglucemia o hiperglucemia
  • Carga del tratamiento,
  • Calidad de vida
  • Secuelas a largo plazo de diabetes inadecuadamente controlada.

Las preocupaciones sobre la dependencia de los niveles de HbA1c se han planteado anteriormente, en particular porque los resultados clínicos del control glucémico no son indiferentes con respecto a los medicamentos utilizados para lograrlo.3

Por ejemplo, Lipska y Krumholz3 señalaron que los pacientes lograron mejores resultados cardiovasculares y renales con el uso de inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT-2) y agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) frente a los controles con placebo independientemente de cualquier reducción en el nivel de HbA1c.

El uso preferencial de los niveles de HbA1c en la investigación, la política sanitaria y la práctica clínica se deriva de la asociación demostrada entre los niveles más bajos de HbA1c y los puntos finales mejorados de la enfermedad microvascular en los primeros ensayos clínicos fundamentales que evaluaron los beneficios del control glucémico intensivo.

Sin embargo, estos estudios no demuestran mejoras en los resultados que son más significativos para los pacientes, como la ceguera, la enfermedad renal terminal, la neuropatía dolorosa, la tasa de amputación, el accidente cerebrovascular y la mortalidad.

En cambio, estos ensayos se basaron en puntos finales sustitutos (p. Ej., albuminuria, fotocoagulación, anomalías de la conducción nerviosa) o resultados compuestos con un claro gradiente de importancia (p. Ej., mortalidad y extracción de cataratas como 1 resultado) .4

Un resultado positivo en un punto final compuesto que resulta de los beneficios en los puntos finales sustitutos es engañoso si se percibe erróneamente al sugerir que todos los componentes del compuesto comparten el beneficio de los niveles más bajos de HbA1c. Por lo tanto, el nivel de HbA1c es un marcador sustituto para un proxy de enfermedad no controlada.

Un tiempo y lugar para los marcadores sustitutos

Los puntos finales sustitutos siguen siendo el estándar de oro en muchos ensayos clínicos, incluidos los utilizados por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para la evaluación y aprobación de terapias para la diabetes, y existen buenas razones para ello.

Se necesita tiempo para que se desarrollen las complicaciones de la diabetes, las complicaciones sintomáticas son menos frecuentes que los precursores preclínicos, y el manejo ideal de la diabetes anticiparía las complicaciones sintomáticas por completo.

Desde las perspectivas regulatorias y de investigación, los ensayos clínicos que examinan resultados que son importantes para los pacientes requieren un seguimiento prolongado y un gran número de participantes, lo que hace que estos estudios sean más caros y logísticamente complicados.

Los marcadores sustitutos como los niveles de HbA1c, las anomalías de la conducción nerviosa y la albuminuria son más inmediatos, prevalentes y, por lo tanto, atractivos para los investigadores y la industria, lo que permite una evaluación más rápida de la eficacia del fármaco.

De manera similar, para los médicos, el nivel de HbA1c es una herramienta de monitoreo eficaz que responde a los cambios en tiempo real en la atención. También es un número que los pacientes pueden entender y controlar.

Los niveles de HbA1c son accionables y modificables de una manera que las complicaciones recientemente desarrolladas y la muerte no lo son.

Sin embargo, a pesar de que el nivel de HbA1c es una valiosa advertencia de eventos futuros en pacientes con diabetes y tiene un papel importante en el reflejo del nivel promedio de glucemia del paciente, no debe ser el resultado el que importe más o se priorice a expensas de resultados significativos. Eso es importante para los pacientes.

Falacia del subrrogante

La razón para usar el nivel de HbA1c como un sustituto para los resultados de la diabetes se basa en el supuesto de su correlación directa con los resultados que los pacientes finalmente valoran, incluida la enfermedad microvascular clínica (p. Ej., ESKD y necesidad de diálisis, ceguera, dolor neuropático, amputación), macrovascular enfermedad (por ejemplo, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, neuropatía dolorosa), calidad de vida y muerte.

Sin embargo, la fuerza de esta relación ha sido cuestionada. Los metanálisis revelaron una asociación nula entre el control glucémico intensivo y estos resultados importantes para el paciente, con la única excepción de una reducción del riesgo relativo del infarto de miocardio no mortal del 10% al 15% 4.

En ensayos clínicos importantes que incluyen pacientes con diabetes tipo 2, resultados sustitutos favorables y compuestos, así como mejoras en varios resultados clínicos difíciles (como la muerte o el infarto de miocardio que se detectaron entre los participantes en el Estudio de Diabetes Prospectivo del Reino Unido6 después de un período de observación prolongado) corroboraron los resultados positivos para pacientes con diabetes tipo 1 en el ensayo Diabetes Control and Complications Trial / Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications para establecer la centralidad del nivel de HbA1c en el tratamiento de la diabetes.

 

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