Agencia Francesa para la Seguridad en Medicamentos y Productos Sanitarios | 03 MAY 19
AINE y complicaciones infecciosas graves
A raíz de los informes sobre complicaciones infecciosas graves con AINE utilizados para tratar la fiebre o el dolor, la ANSM ha encomendado una investigación de farmacovigilancia sobre los dos AINE más utilizados: ibuprofeno y ketoprofeno
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Las conclusiones de esta investigación indican que estos AINE tendrían una acción agravante en los casos de infección

La ANSM compartió estos resultados con sus homólogos europeos para lanzar un análisis colectivo. Ha habido informes de farmacovigilancia relativos a complicaciones infecciosas graves con antiinflamatorios no esteroides (AINE)1, como el ibuprofeno y el ketoprofeno.

Los centros regionales de farmacovigilancia de Tours y Marsella han realizado una investigación de farmacovigilancia para investigar el riesgo de que se presenten complicaciones infecciosas graves asociadas con la toma de un AINE en adultos y niños.

La investigación se enfocó en los dos AINE indicados con más frecuencia para la fiebre y el dolor leve a moderado: ibuprofeno y ketoprofeno.

El objetivo de esta investigación fue determinar si estos AINE favorecieron dichas complicaciones infecciosas graves o si estas reflejaban la evolución de la patología infecciosa inicial.

Resultados de la investigación

  • De todos los casos notificados desde 2000, se tuvieron en cuenta solo los casos más graves en niños o adultos (a menudo jóvenes) sin factores de riesgo ni comorbilidad y se seleccionaron 337 casos de complicaciones infecciosas con ibuprofeno y 49 con ketoprofeno.
     
  • Se trata de infecciones graves de la piel y los tejidos blandos (dermohipodermitis, fascitis necrosantes), sepsis, infecciones pleuropulmonares (neumonías complicadas por absceso, pleuritis), infecciones neurológicas (empiemas, absceso cerebral) o afecciones otorrinolaringológicas complicadas (celulitis, mediastinitis), que derivan en hospitalizaciones, secuelas o incluso la muerte.
     
  • Estas complicaciones infecciosas (principalmente por estreptococo o neumococo) se observaron después de un período de tratamiento muy corto (2 a 3 días), incluso cuando los AINE se combinaron con un tratamiento antibiótico.
     
  • Estas se dieron cuando el ibuprofeno o el ketoprofeno se tomaron bajo prescripción médica o como automedicación para la fiebre, pero también en muchas otras circunstancias, como lesiones inflamatorias benignas de la piel de aspecto inflamatorio (reacción local, picadura de insecto), cuadros respiratorios (tos, infección pulmonar) o afecciones otorrinolaringológicas (disfagia, angina, otitis).

El análisis de estos casos, así como el análisis de la bibliografía (estudios experimentales y estudios farmacoepidemiológicos), sugiere que estas infecciones, particularmente las provocadas por el estreptococo, podrían agravarse al tomar los AINE arriba mencionados.

La investigación también demuestra que aún persiste el uso de estos AINE en casos de varicela. La ANSM recuerda que, como ya se sabe, los AINE pueden provocar complicaciones cutáneas bacterianas graves (fascitis necrotizante) cuando se usan durante la varicela, por lo que deben evitarse en estos casos.

En este contexto, la ANSM desea advertir, a partir de ahora, a los profesionales de la salud, los pacientes y los padres sobre este riesgo de que se den complicaciones infecciosas graves que podrían tener consecuencias serias para la salud de los pacientes.

La ANSM recuerda a los pacientes y los profesionales de la salud:

  • Favorecer el uso de paracetamol en caso de dolor y/o fiebre, particularmente en un contexto de infección común como angina, nasofaringitis, otitis, tos, infección pulmonar, lesión cutánea o varicela, sobre todo si es que el paciente ha de automedicarse.
     
  • Seguir las reglas de buen uso de los AINE en caso de dolor y/o fiebre:
     
  • Prescribir o usar los AINE a la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible.
     
  • Detener el tratamiento tan pronto como desaparezcan los síntomas.
     
  • Evitar los AINE en caso de varicela.
     
  • No prolongar el tratamiento más allá de 3 días en caso de fiebre.
     
  • No prolongar el tratamiento más allá de 5 días en caso de dolor.
     
  • No tomar dos AINE al mismo tiempo.
     
  • Ningún AINE a partir del inicio del sexto mes de embarazo.
 

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