Hiperplasia prostática benigna | 12 MAY 20

Tadalafilo en hombres con síntomas del tracto urinario inferior

En este trabajo, el empleo de 5 mg diarios de tadalafilo durante 12 meses se asoció con mejorías sintomáticas y en los parámetros urodinámicos en pacientes con síntomas del aparato urinario inferior atribuibles a hiperplasia prostática benigna
Autor/a: Matsukawa Y, Takai S, Gotoh M y colaboradores World Journal of Urology (-):1-6, Ago 2018
Introducción

En diversos países, las directrices actuales para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna (HPB) recomiendan el empleo de bloqueantes de los receptores alfa-1 o de inhibidores de la enzima fosfodiesterasa 5 (PDE5) en pacientes que presentan síntomas del tracto urinario inferior (STUI) indicativos de esta afección de la próstata (STUI-HPB).

El tadalafilo es el único inhibidor de la PDE5 aprobado para el tratamiento de los STUI-HPB; este fármaco puede actuar a través de distintos mecanismos, como la relajación del tono del músculo liso prostático y del cuello vesical, el aumento en la perfusión sanguínea a los órganos que componen el aparato urinario, la inhibición de las fibras nerviosas aferentes y la supresión de la inflamación por disminución de la actividad de la Rho-quinasa.

En ensayos clínicos controlados con placebo se observó mejoría sintomática subjetiva, no así en parámetros objetivos como el flujo urinario, si bien no hay información a largo plazo que evalúe su efecto sobre las funciones de vaciado y almacenamiento de la vejiga. Es por ello que los autores decidieron evaluar la eficacia de la monoterapia por vía oral con taladafilo sobre las funciones de la vejiga en hombres con STUI-HPB mediante un estudio urodinámico.

Materiales y métodos

El estudio de referencia, de diseño abierto y prospectivo, incluyó a 105 hombres japoneses de 50 años o más, sin tratamiento previo y con los siguientes criterios: puntaje en la escala International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥ 8; puntaje en la IPSS relacionada con la calidad de vida (IPSS-QOL) ≥ 3; volumen prostático ≥ 25 ml; flujo urinario máximo (Qmáx) < 15 ml/s con un volumen miccional ≥ 100 ml, y volumen residual < 150 ml.

En aquellos participantes con valores de antígeno prostático específico superior a 4 ng/ml se efectuó una biopsia para descartar cáncer prostático.

Se excluyeron casos de vejiga neurogénica, enfermedad cardíaca grave, deterioro de la función renal con creatinina sérica ≥ 2mg/dl o alteraciones en el hepatograma, así como aquellos tratados con fármacos que pudiesen afectar los resultados (bloqueantes alfa-adrenérgicos, antidepresivos, ansiolíticos, nitroglicerina, entre otros).

Los participantes que cumplieron con todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión recibieron 5 mg diarios de tadalafilo por vía oral durante 12 meses.

Se evaluaron los puntajes de los cuestionarios IPSS, IPSS-QOL, del cuestionario sobre síntomas de vejiga hiperactiva (OABSS, overactive bladder symptom scores) y del índice del impacto de la HPB (BII, BPH impact index) antes del inicio del tratamiento, y luego a los 3 y 12 meses.

En los mismos períodos se efectuó un estudio urodinámico, en el que, como parámetros de la función de almacenamiento, se evaluaron el primer deseo para orinar (FDV, first desire to void), la capacidad cistométrica máxima (MCC, maximum cystometric capacity) y la hiperactividad del detrusor (HD), mientras que los parámetros de vaciado vesical analizados fueron el Qmáx, el volumen residual posmiccional (PVR, post-void residual urine volume), la presión del detrusor en el momento del Qmáx (PdetQmáx) y el índice de obstrucción al tracto de salida de la vejiga (BOOI, bladder outlet obstruction index).

Los resultados hallados se presentan como media ± desviación estándar, y se utilizaron las pruebas de Wilcoxon y de McNemar para la evaluación de los cambios subjetivos y de los parámetros objetivos. Un valor de p < 0.05 se consideró estadísticamente significativo.

Resultados

Cinco participantes discontinuaron el tratamiento por presentar efectos secundarios, como cefaleas, mareos y trastornos en la erección; otros dos presentaron retención urinaria, y en cuatro no se efectuó el estudio de la presión del flujo urinario durante el seguimiento, por lo cual los datos se analizaron sobre la base de la información obtenida en 94 pacientes, en quienes su media de edad fue de 70.7 años y su volumen prostático medio fue de 44.5 ml.

El tratamiento provocó mejorías significativas en la evaluación subjetiva efectuada mediante los cuestionarios IPSS, OABSS, IPSS-QOL y BII a los 3 meses, las cuales se acentuaron a los 12 meses del estudio; se determinó una reducción global en la media de los puntajes de 6.9, 2.0, 1.9 y 3.2 puntos, respectivamente (p< 0.001 para todas las escalas mencionadas al comparar el puntaje inicial con el final).

Asimismo, los parámetros objetivos como el FDV y la MCC presentaron una mejoría estadísticamente significativa en la primera evaluación realizada, que se amplío luego de los 12 meses de tratamiento (p= 0.004 y p= 0.02, al comparar los valores iniciales con los finales); además, se observó la desaparición de la DO en 15 (30.6%) y en 22 (44.9%) pacientes al cabo de 3 y 12 meses, respectivamente.

 

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