Es eficaz y segura | 03 FEB 19

Budesonida para el tratamiento de la colitis linfocítica

En el presente estudio se intentó demostrar la superioridad del tratamiento a corto plazo con budesonida o mesalazina, frente a placebo, en los pacientes con colitis linfocítica activa
Autor/a: Miehlke S, Aust D, Münch A y colaboradores Gastroenterology (-):1-38, Sep 2018
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Introducción

La colitis linfocítica es un tipo de colitis microscópica que provoca diarrea crónica o recurrente no sanguinolenta. Esta enfermedad disminuye de manera sustancial la calidad de vida. Con frecuencia, los hallazgos endoscópicos son normales y los síntomas se superponen con los del síndrome de intestino irritable con predominio de diarrea, lo que permite suponer que la incidencia real de esta enfermedad podría ser mayor que la estimada. Además, la colitis linfocítica es clínicamente indistinguible de la colitis colágena y, ante la ausencia del examen histológico, es posible llegar a un diagnóstico erróneo.

La budesonida es el tratamiento de primera línea para la colitis microscópica activa, pero existe poca información sobre su uso en la colitis linfocítica.

En la actualidad, la mesalazina es considerada el tratamiento de segunda línea para la colitis microscópica. Sin embargo, no existe ningún ensayo controlado con placebo de mesalazina realizado en la colitis linfocítica. Esto hizo que una revisión concluyera que son necesarios ensayos controlados con placebo y aleatorizados para la colitis linfocítica.

El objetivo del presente estudio fue demostrar la superioridad del tratamiento a corto plazo con budesonida o mesalazina, frente a placebo, en términos de alcanzar la remisión clínica en los pacientes con colitis linfocítica activa.


Métodos

Los autores realizaron un estudio a doble ciego, de doble simulación, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo y de fase III que comparó la eficacia y la tolerabilidad del tratamiento de 8 semanas con budesonida o mesalazina, frente a placebo, en pacientes con colitis linfocítica activa.

Los criterios de inclusión fueron:

  • El antecedente de diarrea acuosa no sanguinolenta por 12 semanas o más antes de la aleatorización en los pacientes con colitis linfocítica recién diagnosticada, o de recaída clínica por 1 semana o más antes de la aleatorización en los pacientes con colitis linfocítica previamente establecida:
     
  • > 28 deposiciones dentro de los 7 días antes de la aleatorización, de las cuales > 20 fueran deposiciones acuosas/blandas.
     
  • Colonoscopia completa dentro de las 12 semanas antes de la aleatorización.
     
  • Diagnóstico histológicamente confirmado de colitis linfocítica, definido como > 20 linfocitos intraepiteliales (LIE)/100 células epiteliales superficiales.
     
  • Signos de inflamación en la lámina propia y capa de colágeno subepitelial normal en secciones bien orientadas.

Los pacientes elegibles fueron aleatorizados en una proporción de 1:1:1 para recibir budesonida 9 mg una vez al día o mesalazina 3 g una vez al día o placebo, durante 8 semanas, y fueron evaluados durante la fase de tratamiento en las semanas 2, 4, 6 y 8.

El criterio principal de valoración fue la remisión clínica, de acuerdo con los criterios de Hjortswang, a la semana 8.

Los criterios secundarios de valoración incluyeron el tiempo de la remisión clínica, el promedio de las deposiciones acuosas por semana, el promedio de días con deposiciones acuosas o sólidas por semana, el dolor abdominal, la calidad de vida, la histopatología, la seguridad y tolerabilidad, la recaída clínica durante la fase de seguimiento y la respuesta a la budesonida en la etapa abierta.

Se realizó una colonoscopia completa en la visita de selección y, cuando fue posible, al finalizar el tratamiento de 8 semanas, y en cada colonoscopia se obtuvieron 2 muestras de biopsia de diferentes segmentos del colon en las que se evaluó: el número total de LIE/100 células epiteliales superficiales; el espesor de la banda de colágeno; la inflamación de la lámina propia con linfocitos y células plasmáticas; la inflamación de la lámina propia con neutrófilos y eosinófilos; y la degeneración de la superficie epitelial.

La remisión histológica fue definida como < 20 LIE/100 células epiteliales superficiales. En cada visita los pacientes fueron sometidos a examen físico, se registraron los signos vitales, las medicaciones previas y concomitantes y los efectos adversos. Además, se realizaron análisis de laboratorio generales y de orina.


Resultados

El análisis final incluyó a 57 pacientes cuyas características demográficas y clínicas fueron similares entre los 3 grupos. En el grupo de budesonida la remisión clínica a la semana 8 ocurrió con mayor frecuencia y de manera más significativa que en el grupo placebo (78.9% frente a 42.1%, p=0.01). La remisión clínica a la semana 8 entre la mesalazina (63.2%) y el placebo no demostró una diferencia estadísticamente significativa (p=0.097).

El promedio de tiempo para la remisión clínica fue significativamente más corto en el grupo de budesonida que en el grupo placebo (3 días contra 21 días, p=0.044), mientras que el promedio de tiempo para la remisión en el grupo de mesalazina no fue significativamente diferente al del grupo placebo (12 días contra 21 días, p=0.337).

En el grupo de budesonida el promedio de deposiciones acuosas por día disminuyó de 4 (intervalo de confianza del 95% [IC 95%]: 2.6 a 5.5) al inicio a 0.4 (IC 95%: 0.0 a 0.9) en las 2 primeras semanas de tratamiento.

Del inicio a la semana 8, el promedio de la reducción en el número de deposiciones acuosas por semana en el grupo de budesonida fue 3.7 (IC 95%: 2.5 a 4.8), pero fue solo de 2.2 (IC 95%: 1.3 a 3.1) y 1.7 (IC 95%: 0.8 a 2.5) en los grupos de mesalazina y placebo, respectivamente.

El aumento en el número de días con deposiciones solidas reflejó la reducción rápida y notable en el promedio de días con deposiciones acuosas por semana en el grupo de budesonida.

La budesonida disminuyó el promedio de número de deposiciones por día con dolor abdominal intenso o espasmos en 1.0 (IC 95%: 0.3 a 2.2), desde el inicio hasta la semana 8, pero la mesalazina disminuyó solo en 0.1 (IC 95%: 0.0 a 0.3) y el placebo, en 0.1 (IC 95%: 0.1 a 0.2).

 

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