Análisis de riesgos y beneficios | 20 MAY 18
Revisión sobre la vacuna contra el virus del papiloma humano
¿La vacuna contra el virus del papiloma humano previene el cáncer de cuello de útero? ¿Existen daños asociados a la vacuna?
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Fuente: Cochrane Iberoamérica ¿Funciona la vacuna contra el virus del papiloma?
Nuevas pruebas publicadas en la Biblioteca Cochrane muestran que la vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH) protege frente a las lesiones de cuello de útero en mujeres jóvenes, especialmente en aquellas que se vacunan entre los 15 y los 26 años. También resume los resultados acerca de los daños evaluados en ensayos controlados con asignación aleatoria.

La mayoría de personas que tengan relaciones sexuales en algún momento de su vida estarán expuestas al virus del papiloma humano (VPH)

En muchas de las mujeres, su sistema inmunitario eliminará la infección por el VPH, pero en los casos en los que el sistema inmunitario no elimina completamente el virus, la infección persistente por VPH puede causar anomalías en las células del cuello uterino. Estas lesiones del cuello de útero son premalignas porque con el tiempo pueden evolucionar a cáncer si no se tratan.

Existen muchos tipos de VPH diferentes. Algunos están asociados con la aparición de estas lesiones cervicales que pueden convertirse en cancerosas y están considerados como tipos de VPH de alto riesgo. Dos de estos tipos de alto riesgo (VPH16 y VPH18) son los responsables del 70% de los casos de cáncer de cuello de útero del mundo.

Las vacunas se han desarrollado para ayudar al sistema inmunitario a reconocer ciertos tipos de VPH. Debido a que este tipo de cáncer puede tardar varios años en desarrollarse, los organismos reguladores y las agencias internacionales de salud, como la Organización Mundial de la Salud (OMS), consideran que las lesiones cervicales son la variable de valoración de preferencia para los ensayos sobre la vacuna contra el VPH.

Un equipo de investigadores de Cochrane ha resumido los resultados de 26 estudios con 73 428 mujeres realizados en todos los continentes durante los últimos ocho años. La mayoría de las mujeres participantes fueron menores de 26 años, aunque tres ensayos reclutaron a mujeres de entre 25 y 45.

Los estudios estuvieron bien diseñados y asignaron al azar a las mujeres a recibir la vacuna contra el VPH o un placebo. La revisión evalúa las pruebas de dos vacunas:

  1. la vacuna bivalente dirigida contra los VPH16 y 18
     
  2. la vacuna tetravalente dirigida contra los VPH16 y 18 y contra dos tipos de VPH de bajo riesgo que causan verrugas genitales.

La vacuna más reciente, dirigida contra nueve tipos de VPH, no se incluyó en la revisión puesto que no ha sido comparada con un placebo en un ensayo controlado con asignación aleatoria.

La revisión estableció dos grupos de personas: en el primero, mujeres sin VPH de alto riesgo en el momento de la administración de la vacuna y, en el segundo, todas las mujeres, con independencia de su estado de infección por VPH en el momento de la vacunación.

Los efectos de la vacuna se midieron en base a la incidencia de lesión premaligna asociada con el VPH16/18 y a la incidencia de lesión premaligna independientemente del tipo de VPH. La revisión observó resultados de diez ensayos que evaluaron los datos sobre lesiones de cuello de útero de tres años y medio a ocho años después de la vacunación.

Ningún estudio ha realizado un seguimiento de las participantes lo suficientemente largo como para detectar un efecto sobre el cáncer de cuello de útero. En su lugar, los investigadores se centraron en las lesiones cervicales premalignas.

Hallaron que, en mujeres jóvenes sin el VPH, la vacuna redujo el riesgo de desarrollar lesiones premalignas. Unas 164 de cada 10 000 mujeres que recibieron placebo y 2 de cada 10 000 que recibieron la vacuna desarrollaron lesiones premalignas de cuello de útero.

Los investigadores también analizaron los datos de todas las mujeres participantes, independientemente de si estaban infectadas por el VPH en el momento de la vacunación o no. En las mujeres de 15 a 26 años, las vacunas redujeron el riesgo de lesión premaligna cervical asociada con el VPH16/18 de 341 a 157 por cada 10 000.

La vacuna contra el VPH no actúa tan bien al administrarla a mujeres de entre 25 y 45 años. Esto podría deberse a que las mujeres de mayor edad tienen más probabilidades de haber estado expuestas al virus.

Las pruebas también muestran que las vacunas no parecen aumentar el riesgo de efectos secundarios graves, que fue de un 7% tanto en el grupo control como en el que recibió la vacuna. Los investigadores no hallaron un aumento en el riesgo de aborto espontáneo en mujeres que se quedaron embarazadas después de vacunarse.

Sin embargo, enfatizan que se necesitan más datos para proporcionar mayor certeza acerca de los efectos secundarios muy poco frecuentes y acerca del efecto de la vacuna sobre las tasas de mortinatos y neonatos con anomalías en aquellas mujeres que se quedaron embarazadas alrededor del momento de la vacunación.

Resultados principales

Se incluyeron 26 ensayos (73 428 participantes). Diez ensayos con un seguimiento de 1,3 a ocho años abordaron la protección contra la NIC/el AIS. La seguridad de la vacuna se evaluó durante seis meses a siete años en 23 estudios. Los estudios no fueron suficientemente grandes ni de duración suficiente para evaluar los resultados del cáncer de cuello uterino.

Todos los ensayos excepto uno fueron financiados por los fabricantes de la vacuna. Se consideró que la mayoría de los ensayos incluidos presentaban un bajo riesgo de sesgo. Los estudios incluyeron vacunas monovalentes (n = 1), bivalentes (n = 18) y tetravalentes (n = 7).

La mayoría de las mujeres tenían menos de 26 años de edad. Tres ensayos reclutaron mujeres de 25 años de edad o más. Se resumen los efectos de las vacunas en las participantes que habían recibido al menos una vacunación.

El autor principal de esta revisión Cochrane, el doctor Marc Arbyn, de la Unidad de Epidemiología del Cáncer del Belgian Cancer Centre, Sciensano, afirmó: «Los hallazgos de esta revisión deben considerarse dentro del contexto de múltiples estudios internacionales de vigilancia, realizados por el Comité Consultivo Mundial sobre Seguridad de las Vacunas de la OMS desde que se autorizaron las vacunas.

El Comité concluyó que el perfil de riesgo-beneficio de las vacunas contra el VPH continúa siendo favorable. Además, mostró su preocupación acerca de las afirmaciones injustificadas sobre los daños, las cuales que no están respaldadas por pruebas epidemiológicas ni biológicas y que podrían afectar a la confianza de los ciudadanos. Al mismo tiempo, el Comité animó a las autoridades sanitarias a continuar la vigilancia y la investigación en busca de posibles acontecimientos adversos».

La doctora Jo Morrison, especialista en oncología ginecológica en el Musgrove Park Hospital de Somerset, en Reino Unido, afirmó: «La vacunación tiene como objetivo preparar al sistema inmunitario para que produzca anticuerpos que bloqueen las futuras infecciones naturales por VPH.

Estos datos muestran que la vacunación contra la infección por VPH protege frente a la lesión premaligna cervical y es muy probable que esto reduzca las tasas de cáncer de cuello de útero en el futuro. Sin embargo, no puede prevenir todo el cáncer de cuello uterino y continúa siendo importante realizarse pruebas regulares de detección aunque hayamos sido vacunada».

Además, añadió: «El cáncer de cuello de útero puede tardar muchos años en desarrollarse tras la infección por VPH y la aparición de lesiones precancerosas, por eso se necesitan estudios de seguimiento a largo plazo para averiguar los efectos de las vacunas contra el VPH sobre las tasas de cáncer de cuello uterino».

Cita completa: Arbyn M, Xu L, Simoens C, Martin-Hirsch PPL. Vacunación profiláctica contra los virus del papiloma humano para la prevención del cáncer de cuello de útero y sus precursores. Cochrane Database of Systematic Reviews 2018 Issue 5. Art. No.: CD009069. DOI: 10.1002/14651858.CD009069


Desglose de resultados por subgrupos de mujeres:

  • Mujeres con resultado negativo al ADN del VPH de alto riesgo (datos de eficacia solo para mujeres de entre 16 y 26 años)
    Las vacunas contra el VPH reducen la hgCIN asociadas con el VPH16/18 de 164/10 000 a 2/10 000 (certeza alta). También reducen cualquier lesión premaligna, independientemente del tipo de VPH de 287/100 000 a 106/100 000 (certeza alta). La vacuna contra el VPH protege también contra el adenocarcinoma in situ (AIS) asociado con el VPH16/18 PV (de 9 a 0 de cada 10 000) y contra cualquier AIS (de 10 a 0/10 000) – certeza moderada para ambos desenlaces de AIS.
     
  • Mujeres con resultado negativo al ADN del VPH16/18 El efecto de las vacunas contra el VPH sobre el riesgo de lesión premaligna difiere según el grupo de edad. En mujeres más jóvenes, las vacunas contra el VPH reducen la lesión premaligna asociada con el VPH16/18 de 113 a 6/10 000 (certeza alta). Las vacunas contra el VPH reducen cualquier lesión premaligna de 231 a 95/10 000 (certeza alta). En mujeres mayores de 25, las vacunas probablemente reducen la lesión premaligna asociada con VPH16/18 de 45 a 14/10 000 (certeza moderada).
     
  • Mujeres no seleccionadas por la presencia o no de ADN del VPH
    En mujeres vacunadas entre los 15 y los 26 años de edad, la vacuna contra el VPH reduce la lesión premaligna asociada con el VPH16/18 de 341 a 157/10 000 (certeza alta) y cualquier lesión premaligna de 559 a 391/10,000 (certeza alta). En mujeres vacunadas entre los 25 y los 45 años, los efectos de la vacuna sobre la lesión premaligna son menores y podría deberse a una exposición previa al VPH. El riesgo de la lesión premaligna asociada con el VPH16/18 probablemente se reduzca de 145/10 000 en mujeres no vacunadas a 107/10 000 tras la vacuna contra el VPH (certeza moderada). El riesgo de sufrir cualquier lesión premaligna es probablemente similar entre mujeres no vacunadas y vacunadas (341/10 000 frente a 356/10 000, certeza moderada).
 

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