Resultados de las técnicas quirúrgicas | 27 FEB 18

Cirugía de la enfermedad por reflujo gastroesofágico

Resultados a 17 años de un ensayo clínico randomizado comparando la fundoplicatura de Nissen laparoscópica y la convencional
Autor/a: Oor JE, Roks DJ, Broeders JA, Hazebroek EJ, Gooszen HG Ann Surg 2017: 266(1): 23-28
INDICE:  1. Página 1 | 2.  Referencias bilibiográficas
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Introducción

La fundoplicatura es considerada el procedimiento quirúrgico estándar para los pacientes diagnosticados con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) refractario a los inhibidores de la bomba de protones (IBP). Desde su introducción en 1991 [1], la fundoplicatura de Nissen laparoscópica (FNL) de 360º, demostró excelentes resultados a corto plazo, con una reducción significativa en la morbilidad perioperatoria y en el tiempo de recuperación, comparada con la fundoplicatura de Nissen convencional (FNC) [2].

No obstante, desde la introducción de la fundoplicatura de Nissen para el tratamiento de la ERGE, han surgido preocupaciones sobre la sostenibilidad a largo plazo del efecto beneficioso, en términos tanto de resultados subjetivos como objetivos.  Eso ha inducido a un rechazo a derivar pacientes para cirugía por parte de los médicos generalistas, internistas y gastroenterólogos [3,4].

Previamente, el grupo de trabajo de este estudio reportó resultados subjetivos y objetivos a los 3 meses [5], 5 años [6] y 10 años [7], de un ensayo clínico controlado y randomizado (ECR) efectuado entre 1997 y 1999 en Holanda.

En ese ensayo clínico, 177 pacientes fueron incluidos y randomizados para FNL o para FNC. A los 5 años no se encontraron diferencias significativas en los resultados subjetivos y objetivos después de la FNL y de la FNC, y el 15% y 12% de los pacientes, respectivamente, fue sometido a reintervención quirúrgica [6]. A los 10 años, el doble de los pacientes fue sometido a reoperación después de la FNC en comparación con la FNL (15% vs 35%; P = 0,006), sin diferencias en la reoperación por recidiva de la ERGE y/o disfagia, y con resultado comparable en términos de síntomas de la ERGE, uso de IBP, calidad de vida (CDV) y control objetivo del reflujo [7].

Esos hallazgos han sido confirmados por Salminen y col., quienes publicaron los resultados a 11 años de su ECR comparando la FNL y la FNC (n = 110), sin diferencias en los resultados subjetivos entre los 2 grupos, a pesar de la incidencia más alta de eventración y de manguitos insuficientes diagnosticados endoscópicamente, después de la FNC comparada con la FNL [8].

Recientemente, Salminen y col., publicaron los resultados del seguimiento a 15 años de su ECR (n = 86), que están en línea con los resultados a los 11 años [9]. El presente estudio es el ECR más grande comparando la FNL y la FNC y brindando el seguimiento alejado más prolongado, con especial énfasis en el control de los síntomas por reflujo, salud general, necesidad de tratamiento médico y tasa de reoperación a los 17 años de la cirugía.    


► Métodos

Diseño del estudio y participantes

Entre 1997 y 1999, 177 pacientes fueron incluidos en un ECR multicéntrico y sometidos a FNL o FNC por ERGE refractaria a los IBP, en alguno de los centros terciarios participantes (n = 98, FNL; n = 79, FNC) [5].

Después de 3 meses, el seguimiento alejado estuvo disponible en 103 pacientes (n = 57, FNL; n = 46, FNC), un análisis intermedio demostró una incidencia significativamente mayor de disfagia requiriendo dilatación esofágica o reintervención quirúrgica después de la FNL, comparada con la FNC, y el ensayo fue – en consecuencia – prematuramente terminado [5].

En el período entre el análisis intermedio y la terminación del ensayo, otros 64 pacientes habían sido randomizados y fueron seguidamente operados, brindando un número total de pacientes incluidos de 167 (n = 93, FNL; n = 74, FNC). Todos los 167 pacientes fueron sometidos a evaluación sintomática y objetiva, incluyendo manometría esofágica y monitoreo del pH de 24 horas, a los 3 meses del seguimiento alejado.

A los 5 años, 151 pacientes fueron elegibles para evaluación de los resultados sintomáticos usando cuestionarios validados, manometría esofágica y monitoreo de pH de 24 horas (n = 8 perdidos del seguimiento; n = 4 muertos; n = 6 emigrados) [6]. De esos 151 pacientes elegibles, 3 rechazaron un seguimiento adicional.

Por lo tanto, a los 5 años, el resultado clínico estuvo disponible en 148 pacientes (n = 79, FNL; n = 69, FNC). A los 10 años, 2 pacientes habían fallecido dentro del grupo de FNC, consecuentemente el resultado clínico a los 10 años estuvo disponible para 146 pacientes (n = 79, FNL; n = 67, FNC) [7].

Todos los pacientes fueron identificados 17 años después de la cirugía y han sido incluidos en el presente estudio. Todos los pacientes fueron contactados por correo y se les solicitó que completaron cuestionarios sobre los síntomas por reflujo, estado general de salud, CDV, satisfacción, uso de drogas supresoras del ácido y necesidad de reintervención quirúrgica.

♦ Procedimientos quirúrgicos

Todas las fundoplicaturas primarias fueron realizadas entre enero de 1997 y agosto de 1999 en los centros terciarios participantes [5]. Después de la sección de los vasos cortos gástricos, movilización completa del esófago y reparación de los pilares posteriores usando suturas no absorbibles, se construyó una fundoplicatura total de 360º, floja, de 2,5 a 3,0 cm, tanto en el grupo de FNL como en el de FNC. La cirugía abierta fue realizada utilizando una incisión estándar en la línea media superior.

♦ Resultado clínico

El resultado clínico, incluyendo el uso de drogas supresoras del ácido, la necesidad de reintervención quirúrgica, el intervalo entre la fundoplicatura primaria y la reintervención, la indicación para y el tipo de reintervención y los puntajes Visick, fueron registrados a los 17 años del seguimiento alejado.

Para permitir la comparación directa de los resultados subjetivos en los diferentes períodos del seguimiento alejado, se usaron los mismos cuestionarios en el preoperatorio, a los 3 meses y a los 5, 10 y 17 años después de la cirugía.

El puntaje Visick fue empleado para analizar el efecto subjetivo de la cirugía, dado que se ha demostrado que se correlaciona bien con un cuestionario validado para los síntomas de reflujo, y que brinda información valiosa en la apreciación global de los pacientes de la cirugía antirreflujo [10-12].

Se les pidió a los pacientes que calificaran el efecto de la cirugía sobre los síntomas por reflujo, utilizando la graduación modificada de Visick, de la siguiente manera: resolución completa (Visick I), mejoría (Visick II), ningún efecto (Visick III) y deterioro (Visick IV), comparado con sus síntomas preoperatorios. Usando una frecuencia combinada y un sistema de graduación de la severidad (con grados entre 0 [sin síntomas] hasta 3 [frecuentes y severos]), se evaluó la presencia de acidez, regurgitación y disfagia [13]. Asimismo, se monitoreo la presencia y frecuencia de náuseas, vómitos y aumento de la flatulencia.

Una escala analógica visual (EAV) validada, para estimar la CDV después de la cirugía esofágica [14], fue utilizada para evaluar el impacto de la cirugía sobre la CDV. La escala fue desde 0 a 100, con 0 representando la peor salud posible y 100 representando una salud perfecta [15]. El efecto de la cirugía en el cambio autocalificado en la salud general, fue medido usando una escala de 3 puntos, yendo desde “mejorada” hasta “empeorada”. Finalmente, se les preguntó a los pacientes si optarían retrospectivamente por la cirugía.

♦ Estadísticas

Todos los datos fueron ingresados en una base de datos computarizada y analizados utilizando el programa estadístico SPSS, versión 22.0 (SPSS Inc., Chicago. IL). Todos los datos fueron analizados basado en el principio de intención de tratamiento.

El análisis por protocolo fue efectuado también para examinar los posibles cambios entre los 2 grupos, basado en el procedimiento quirúrgico al que habían sido sometidos los pacientes. Los datos fueron expresados como media ± desvío estándar (DE) o número total de pacientes (%), a menos que se diga lo contrario.

La prueba de chi-cuadrado fue empleada para comparar variables binarias entre los grupos, y la prueba U de Mann-Whitney para las variables continuas. Se usó el análisis de Kaplan-Meier para evaluar la tasa de reintervención quirúrgica durante el período de 17 años de seguimiento alejado. La significación estadística fue definida como P < 0,05.


Resultados

♦ Respuestas globales y completitud del seguimiento alejado

Seis pacientes (7,6%) requirieron conversión a un procedimiento abierto y fueron mantenidos en el grupo de FNL basado en el principio de intención de tratamiento. La media del tiempo de seguimiento alejado fue de 17,8 (0,9) años después de la FNL, y de 17,7 (0,9) años después de la FNC.

De los pacientes en el grupo de FNL con resultado clínico a los 10 años (n = 79), 6 pacientes murieron y 6 se perdieron del seguimiento alejado. En el grupo de FNC (n = 69) también fallecieron 6 pacientes y 7 se perdieron del seguimiento alejado.

Adicionalmente, 4 pacientes que se habían perdido del seguimiento alejado fueron contactados a los 17 años e incluidos en el presente estudio (n = 3, FNL; n = 1, FNC). Por lo tanto, un total de 124 pacientes estuvo disponible para la evaluación 17 años después de la cirugía (n = 70, FNL; n = 54, FNC). De esos 124 pacientes, se pudieron recuperar los datos sobre el resultado clínico en 111 (90%; n = 60, FNL; n = 51, FNC), de los cuales, 104 completaron los cuestionarios (n = 58, FNL; n = 47, FNC). Trece pacientes rechazaron participar en el presente estudio.

♦ Resultado sintomático

No hubo diferencia en la mejora de los síntomas por reflujo después de la cirugía entre los 2 grupos, con 57 de 60 pacientes (95%) reportando que sus síntomas por reflujo se habían resuelto o mejorado (Visick I + II, respectivamente) después de la FNL, y 44 de 51 pacientes (90%) después de la FNC (P = 0,24). Después de la FNL, 54 de 58 pacientes (93%) que completaron los cuestionarios reportaron síntomas ausentes o leves de acidez, lo que no difirió entre los 2 grupos [39/47 (83%), FNC; P = 0,41).

La regurgitación ausente o leve fue reportada en el 97% después de la FNL y en el 90% después de la FNC (P = 0,28). No hubo diferencia en la incidencia de problemas de disfagia 17 años después de la FNL y FNC, con disfagia ausente o leve reportada en el 84% y 85% de los pacientes, respectivamente (P = 0,79). La incidencia de problemas de náuseas, vómitos y flatulencia aumentada tampoco difirió entre los 2 grupos (17% vs 15%, P = 0,78; 7% vs 15%, P = 0,31; y 41% vs 45%, P = 0,98; respectivamente). El análisis por protocolo no cambió esos resultados.

Ambos grupos mostraron un estado similar de salud general a los 17 años, con 77% y 71% de pacientes reportando que su estado general de salud había mejorado, comparado con el estado preoperatorio, después de la FNL y de la FNC, respectivamente, con una media similar en los puntajes de CDV [75,3 (13) vs 72,4 (20); P = 0,75]. Tanto la FNL como la FNC resultaron en un aumento significativo de la CVD a los 17 años, comparado con el estado preoperatorio (para ambas P < 0,001).

Diecisiete años después de la FNL y la FNC, el 82% y el 69% de los pacientes contestó que volverían retrospectivamente a optar por la cirugía (P = 0,41) y no hubo diferencia entre los 2 grupos en el uso de drogas supresoras del ácido (42% vs 49%; P = 0,44).

En el grupo de FNL, 25 pacientes (42%) eran dependientes del uso diario de drogas supresoras del ácido, de los cuales 2 reportaron síntomas típicos de reflujo sin alivio, comparado con el estado preoperatorio (Visick III), y 23 reportaron que sus síntomas de reflujo se habían resuelto completamente o habían mejorado (Visick I y II).

Dentro del grupo de FNC, 25 pacientes (49%) dependían de medicación diaria para la supresión del ácido, de los que 1 reportó ausencia de alivio de los síntomas del reflujo comparado con su estado preoperatorio (Visick III) y 3 reportaron empeoramiento de los síntomas (Visick IV).

A pesar del hecho de que en ambos grupos el uso de medicación supresora del ácido aumentó a los 17 años, en comparación con el uso a los 3 meses después de la cirugía (3 meses vs 17 años; P < 0,001 para ambos grupos), el uso a los 17 años fue significativamente menor comparado con el estado preoperatorio (P < 0,001 y P = 0,001). El análisis por protocolo no cambió esos resultados.

♦ Reintervención quirúrgica

Dentro del grupo de pacientes en los que el resultado clínico estuvo disponible a los 17 años, 11 de 60 pacientes (18%) y 23 de 51 pacientes (45%) fueron sometidos a 1 o más reintervenciones quirúrgicas después de la FNL y de la FNC, respectivamente (P = 0,002). Globalmente, 18 de los 111 pacientes (16%) fueron sometidos a reintervención quirúrgica por ERGE recidivada y/o disfagia persistente, sin diferencia significativa entre los 2 grupos [7/60 (12%) vs 11/51 (22%); P = 0,16].

Basado en los resultados clínicos disponibles a los 17 años, hubo una tasa más alta de reintervención quirúrgica por eventración después de la FNC comparado con la FNL (7/51 (14%) vs 2/60 (3%); P = 0,047]. En el análisis por protocolo, esa diferencia fue también significativa [1/54 (2%) vs 8/67 (14%); P = 0,032].

 

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