Historia natural del bandeo gástrico ajustable: vida útil y tasa de revisión

► Introducción:

El bandeo gástrico ajustable (BGA) ha sido un procedimiento bariátrico muy popular en todo el mundo durante 2 décadas, por varias razones. Fue el primer procedimiento bariátrico realizado laparoscópicamente por la mayoría de los cirujanos, y es considerado totalmente reversible y ofrece la posibilidad de calibrar la salida. Asimismo, la técnica quirúrgica es simple, sencilla y se asocia con una baja morbilidad y mortalidad postoperatorias [1].

No obstante, los datos sobre la eficacia del BGA a largo plazo son contradictorios. De hecho, la mayoría de las series indica que la tasa de complicaciones que llevan a la remoción del BGA aumenta con el tiempo [2], mientras que otros autores reportan buenos resultados a largo plazo [3]. Además, esos datos provienen de series de centros aislados e incluyen una tasa variable de pacientes perdidos durante el seguimiento alejado.

El BGA ha sido ampliamente efectuado en Francia desde 1995, con más de 160.000 procedimientos realizados hasta la fecha [4]. Sin embargo, se ha registrado un agudo descenso en el uso de ese procedimiento en los últimos 5 años, con aumento en otros procedimientos tales como la gastrectomía en manga y el bypass gástrico [5]. Similarmente, el número de bandas removidas ha aumentado progresivamente y desde 2012 se han removido más bandas de las que han sido colocadas [4].

Aunque es sabido que la tasa de remoción del BGA aumenta con el tiempo, la sobrevida del dispositivo y la tasa de cirugía de revisión no han sido investigadas a nivel nacional en ningún país hasta ahora. Dado que el BGA ha sido usado ampliamente en Francia y ha sido realizado por más de 20 años, los autores de este trabajo apuntaron a definir la vida útil del BGA y los factores preoperatorios asociados con su remoción a nivel nacional. También describen la tasa de revisión y el tipo de cirugía bariátrica efectuada después de su remoción.

► Materiales y métodos

♦ Población del estudio
Los datos fueron extraídos del Programme De Médicalisation des Systémes d´Information (PMSI), que es una base nacional de datos prospectivos que brinda información sobre todas las estadías hospitalarias, independientemente de la afiliación del hospital, incluyendo hospitales públicos académicos y no académicos y clínicas privadas. La información es recolectada mediante descarga estandarizada de reportes, con uno o más resúmenes por cada unidad médica a cargo del paciente.

El reporte descargado contiene el diagnóstico primario y los asociados, basados en la International Classification of Disease, 10th edition (ICD-10), y los procedimientos terapéuticos, basados en la Classification Commune des Actes Médicaux (CCAM), 11º edición, que es una clasificación nacional francesa estandarizada de los procedimientos médicos.

La CCAM fue introducida en Francia en 2005 para establecer el reembolso para todos los procedimientos médicos. Es utilizada para establecer el grupo relacionado de diagnóstico (GRD) y el valor de las estadías hospitalarias. Consiste en una codificación jerárquica en donde cada código está compuesto de cuatro letras y tres números. Las letras indican la parte anatómica (aparatos y órgano), el tipo de acción y el abordaje quirúrgico (o técnica) usado. Los dígitos son empleados para diferenciar entre actos, con cuatro letras clave idénticas.

Cada paciente en la base de datos PMSI está identificado con un identificador alfanumérico único y anónimo, creado antes de hacerlo anónimo con el número de seguridad social del paciente, fecha de nacimiento y género, lo que permite el seguimiento de todas las hospitalizaciones del paciente. Dado que los reportes de egreso son obligatorios y constituyen la base del financiamiento del hospital, la base de datos PMSI brinda información exhaustiva sobro todas las intervenciones quirúrgicas en Francia. Dado que la base de datos PMSI es anónima y públicamente disponible, no se obtuvo un consentimiento de los pacientes.

♦ Criterios de inclusión y exclusión
Se obtuvieron los datos de todos los procedimientos bariátricos realizados en Francia entre el 1 de enero de 2007 y el 31 de diciembre de 2013 inclusive. El análisis se restringió a los adultos (edad > 18 años) operados mediante BGA. Los pacientes fueron identificados a través de los códigos CCAM HFMC007 para el BGA laparoscópico y HFMA009 para el BGA a cielo abierto. La remoción y los reemplazos de la banda fueron identificados respectivamente mediante los códigos HFMC008 y HFKC001 para el abordaje laparoscópico, y los códigos HFMA011 y HFKA002 para los procedimientos abiertos. Los pacientes que tuvieron más de un BGA en el período seleccionado fueron incluidos sólo para el lapso del primer procedimiento.

♦ Resultados
El resultado principal de este estudio es la evaluación de la sobrevida del dispositivo para todos los BGA colocados en Francia entre 2007 y 2013. El resultado secundario fue la tasa de revisión después de la remoción de la banda.

♦ Factores de confusión
Se ajustó el riesgo de remoción de la banda por edad, sexo, índice de masa corporal (IMC), comorbilidades    (hipertensión, dislipidemia, diabetes tipo 2 y síndrome de apnea obstructiva del sueño), año de posicionamiento del BGA, afiliación del hospital (privado o público), abordaje quirúrgico (laparoscópico, abierto), volumen de casos del hospital y modificación de la práctica quirúrgica.

La hipertensión arterial (HTA) fue identificada con el código I10 del ICD-10. Se incluyeron los códigos E780-785 y E789 para la dislipidemia, y el código G473 para el síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS). La diabetes tipo 2 (DT2) fue identificada mediante los códigos E10.X-E14.X.

Los códigos del ICD-10 para la obesidad son los E66.X. En la versión francesa del ICD-10, la obesidad está estratificada en 4 categorías (obesidad con un IMC desde 30 a 40 kg/m2, desde 40 a 50 kg/m2, > 50 kg/m2, e IMC no especificado). Los pacientes en la categoría “IMC no especificado” fueron excluidos del análisis.

El volumen de procedimientos del hospital fue definido como el número de BGA realizados por año en cada hospital, independientemente del número de cirujanos afiliados en cada uno. El volumen del hospital fue codificado como una variable binaria. Se usó el percentil 50º del número total de BGA para definir el punto de corte (esto es, 51% de los GBA son colocados en hospitales con ≤ 50 procedimientos por año, 49% en hospitales con > 50 procedimientos por año).

Para evaluar la modificación de la práctica quirúrgica de cada centro bariátrico, se creó una variable llamada “reducción del BGA”. Se evaluó en cada centro la proporción de BGA como una parte del número total de procedimientos bariátricos. Se computó un coeficiente para cada centro con una regresión lineal. Ese coeficiente fue luego dicotomizado, tomando el valor de “0” cuando el mismo era equivalente a 0 o era positivo (esto es, la proporción de BGA que no disminuyó durante el período en estudio) o “1” cuando el coeficiente era negativo (esto es, la proporción de BGA que disminuyó durante el período en estudio).

♦ Análisis estadísticos
Se usó la media y desvío estándar (DE) para las variables continuas y las frecuencias para las variables categóricas, para las estadísticas descriptivas. Los resultados principales fueron evaluados a través de análisis de sobrevida usando el método de Kaplan-Meier con intervalos de confianza (IC) de dos lados del 95% de las tasas de riesgo (TR). Los factores significativos con una P < 0,10 en los análisis univariados fueron usados en el modelo multivariado.

El modelo de riesgo proporcional de Cox fue empleado para comprobar las asociaciones univariadas y multivariadas con la sobrevida de la banda. Se desarrolló primero un modelo para determinar los factores de riesgo demográfico para los resultados de interés. Luego se desarrolló un segundo modelo para determinar los factores de riesgo hospitalario en la presencia de los factores basales identificados en el primer modelo. Luego se implementaron los 2 primeros modelos para controlar por los efectos específicos de cada centro, efectuando un análisis de fragilidad.

En el modelo de fragilidad, se asumió que cada centro tenía un efecto al azar que indicaba la posibilidad de diferentes riesgos basales para los pacientes en los distintos centros asistenciales. Todos los análisis fueron realizados usando el programa R, versión 3.1.2 (R Foundation for Statistical Computing, Viena, Austria) y el paquete de “sobrevida”.

► Resultados

Los resultados del presente estudio cuestionan a eficacia a largo plazo del BGA

Entre el 1 de enero de 2007 y el 31 de diciembre de 2013, se colocaron 57.917 BGA en Francia. Entre esos BGA se excluyeron 1.265 pacientes sometidos a un segundo BGA y aquellos menores de 18 años de edad (n = 398). Todos los pacientes con el código para IMC no especificado o extraviado fueron también excluidos (n = 3.534). Por lo tanto, el grupo de estudio consistió en los 52.868 pacientes restantes.

El procedimiento fue realizado principalmente en pacientes con un IMC < 50 kg/m2, con sólo un 5% de pacientes súper-obesos (IMC > 50 kg/m2) sometidos a BGA. La HTA fue la condición de comorbilidad más frecuentemente asociada con la obesidad, siendo encontrada en el 17,6% de los pacientes sometidos a BGA; mientras que la DT2, el SAOS y la dislipidemia se hallaron en el 8,0%, 8,8% y 8,6% de los pacientes, respectivamente.

♦ Remoción de la banda
Globalmente, 10.815 pacientes fueron sometidos a remoción del BGA durante el período en estudio. La remoción de la banda fue efectuada de manera emergente en el 6,3% de los pacientes y como una operación programada para el restante 93,7%. La mayoría de las bandas (63,1%) fueron removidas en un hospital diferente de aquél en donde habían sido colocadas.

En las epicrisis después de la remoción de la banda, los diagnósticos primarios más comunes fueron: complicaciones mecánicas del dispositivo (39,2% códigos T85.5x), seguido por obesidad (28,0% códigos E66.x), disfagia y vómitos (4,5% códigos K91.x, R11 y R13) y enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) (1,1% códigos K21.x).

La curva de sobrevida de la banda indica que el 28% de los BGA fueron removidos a los 5 años, 34% a los 6 años y 40% a los 7 años.

La mayoría de los hospitales (n = 486) realizó menos de 51 procedimientos por año, con una tasa variable de duración del dispositivo implantado. En los hospitales que realizan más de 50 BGA anualmente (n = 16), la sobrevida de la banda fue desde el 83% al 58% a los 5 años del postoperatorio, y desde el 77% al 45% a los 7 años.

En el análisis univariado, 2 variables (año de la cirugía y abordaje quirúrgico) fueron no significativas para una P < 0,10 y, por lo tanto, fueron excluidas de los análisis multivariados. Todos los otros factores fueron incluidos en el modelo multivariado.

En el primer modelo, se usó un modelo de Cox sólo para las características de los pacientes. Los factores con las TR mayores fueron: IMC > 50 kg/m2, y el sexo femenino (TR: 1,83 y 1,62, respectivamente). Todas las comorbilidades de la obesidad estuvieron significativamente asociadas con la remoción del BGA. La TR de la edad mostró un descenso progresivo, aunque la asociación con la sobrevida de la banda se volvió significativa sólo después de los 40 años de edad. El modelo sugiere que la edad tiene un efecto protector contra la remoción de la banda.

En el segundo modelo se incluyeron 3 factores relacionados con los centros con un efecto fijo. Todos los factores de riesgo relacionados con el paciente permanecieron significativos. La afiliación del hospital, que fue significativa en el modelo univariado, no se asoció más con la sobrevida de la banda. La variable reducción del BGA fue altamente significativa.